MDR
Обзор MDR
Ключевые требования MDR, маршруты оценки соответствия, документация и типичные ошибки.
Полный спектр регуляторной поддержки для производителей медицинских изделий и IVD — от стратегии и классификации до технической документации, доказательной базы и координации с нотифицированным органом.
Если ваша компания находится за пределами ЕС, вам может понадобиться уполномоченный представитель в ЕС (EU AR) для вывода продукции на рынок ЕС и реагирования на запросы органов рыночного надзора.
Производитель, учреждённый в ЕС? Продолжайте ниже — мы также поможем с документацией и готовностью к оценке соответствия.
Ключевые требования MDR, маршруты оценки соответствия, документация и типичные ошибки.
Комплексная поддержка по MDR (EU 2017/745) — от классификации до координации с нотифицированным органом.
План клинической оценки, стратегия CER и интеграция PMS/PMCF.
Правила классификации изделий по MDR и оценка пограничных случаев.
Полный спектр услуг по поддержке соответствия MDR.
Основы IVDR, классы A–D, оценка эффективности и дорожная карта соответствия.
Правила классификации IVD‑изделий по IVDR и рекомендации.
Комплексная поддержка соответствия IVDR.
План оценки эффективности и стратегия PER для IVD.
Ответственное лицо за соблюдение регуляторных требований (PRRC) — объём и организация.
Поддержка регистрации субъекта, изделия и сертификата в EUDAMED.
Для CE‑маркировки и других услуг сертификации продукции ЕС используйте наш сайт по сертификации.
См. страницу FAQ с быстрыми ответами по MDR и IVDR.
Услуги EU AR для медицинских изделий выполняются на getEAR.eu.
EU AR для медицинских изделий (getEAR.eu) · Запросить услуги EU AR