MDR (EU) 2017/745 · IVDR (EU) 2017/746
Гайды для производителей медизделий и IVD, которые готовятся к соответствию MDR и IVDR или поддерживают его.
Продлённые переходные периоды MDR по Регламенту (EU) 2023/607: сроки 31 декабря 2027 и 31 декабря 2028 года для legacy-изделий, обязательные условия и последствия их невыполнения.
Переходные периоды IVDR, продлённые Регламентом (EU) 2024/1860, для legacy-IVD классов D, C, B и A стерильных, рубежи по СМК и нотифицированному органу и новая обязанность предупреждать о перебоях поставок.
Что должна содержать техническая документация по MDR согласно Приложению II (описание изделия, маркировка, проектирование и производство, GSPR, управление рисками, верификация и валидация) и Приложению III (пострегистрационный надзор).
Какой пострегистрационный надзор требует MDR по классам изделий: план PMS, отчёт PMS для класса I, периодичность PSUR для классов IIa, IIb и III и пострегистрационное клиническое наблюдение по Приложению XIV, часть B.
Как работает система уникальной идентификации изделий по MDR: Basic UDI-DI, UDI-DI и UDI-PI, выдающие организации, сроки нанесения носителя UDI по классам и где должен указываться Basic UDI-DI.
Как Rule 11 Приложения VIII MDR классифицирует программное обеспечение медизделий: ПО поддержки решений, ПО мониторинга, класс I по умолчанию и почему большинство ПО относится к классу IIa и выше.