MDR
Обзор MDR
Ключевые требования MDR, маршруты оценки соответствия, документация и типовые риски/ошибки.
Вы производите медицинские изделия или IVD. Мы определяем ваш регуляторный путь, проверяем техническую документацию и планируем клинические доказательства или данные о функциональных характеристиках в рамках EU MDR (2017/745) и IVDR (2017/746).
Чёткий объём работ · Практическая дорожная карта · Понятные результаты до начала проекта · Ответ в течение 1–2 рабочих дней
Займёт 2–3 минуты. Без обязательств.
Если ваша компания находится за пределами ЕС, вам могут понадобиться услуги EU Authorised Representative для вывода продукции на рынок ЕС и взаимодействия с органами надзора.
Производитель в ЕС? Продолжайте ниже — поможем с документацией и готовностью к оценке соответствия.
Ключевые требования MDR, маршруты оценки соответствия, документация и типовые риски/ошибки.
Основы IVDR, классы A–D, оценка эффективности и практическая дорожная карта соответствия.
Для CE‑маркировки и другой сертификации продукции в ЕС используйте наш сертификационный сайт.
Услуги EU AR для медицинских изделий выполняются на getEAR.eu.
EU AR для медицинских изделий (getEAR.eu) · Запросить услуги EU AR