AFINA s.r.o. · Zdravotnické prostředky & IVD

Podpora shody MDR & IVDR

Pro výrobce zdravotnických prostředků a IVD poskytujeme podporu regulatorní strategie, připravenosti dokumentace a plánování důkazů dle EU MDR (2017/745) a IVDR (2017/746).

Jasný rozsah · Praktická roadmap · Výstupy před zahájením · Odpověď do 1–2 pracovních dnů

Roadmap MDR/IVDR a plánování posouzení shody
Připravenost technické dokumentace (Annex II/III, mapování důkazů)
Strategie klinických / výkonnostních důkazů (CER / PEP / PER)

Požádat o podporu Začít přehledem MDR

Zabere 2–3 minuty. Bez závazků.

Fokus

MDR & IVDR

Odpověď

1–2 pracovní dny

Základna

AFINA s.r.o. (Praha)

Výrobce mimo EU?

Pokud je vaše společnost mimo EU, můžete potřebovat služby EU autorizovaného zástupce pro uvedení výrobků na trh EU a komunikaci s orgány dozoru.

EU Authorised Representative services Nezdravotnické výrobky (CE)

Výrobce v EU? Pokračujte níže — pomůžeme s dokumentací a připraveností na posuzování shody.

Zvolte směr

MDR

Přehled MDR

Klíčové požadavky MDR, cesty posouzení shody, dokumentace a typické chyby.

Podpora certifikace MDR

IVDR

Přehled IVDR

Základy IVDR, třídy A–D, hodnocení výkonnosti a roadmap shody.

Služby podpory IVDR

Mimo medicínu

Další certifikační služby

Pro CE označení a certifikaci jiných produktů použijte náš certifikační web.

Přejít na getce.eu

Co dodáme

Regulatorní roadmap: trasa, milníky, role a odpovědnosti
Review připravenosti dokumentace (Annex II/III) a gapy
Strategie důkazů (CER / performance evaluation) v návaznosti na intended purpose

Potřebujete EU Authorised Representative (EU AR)?

Služby EU AR pro zdravotnické prostředky jsou na getEAR.eu.

EU AR pro zdravotnické prostředky (getEAR.eu) · Požádat o EU AR službu