Certifikační služby MDR a IVDR

Komplexní regulatorní podpora pro výrobce zdravotnických prostředků a IVD — od strategie a klasifikace přes technickou dokumentaci a důkazy až po koordinaci s notifikovanou osobou.

Požádat o podporu Začít přehledem MDR

Výrobce mimo EU?

Pokud je vaše společnost mimo EU, můžete potřebovat služby EU autorizovaného zástupce pro uvedení výrobků na trh EU a komunikaci s orgány dozoru nad trhem.

EU Authorised Representative services Nezdravotnické výrobky (CE)

Výrobce v EU? Pokračujte níže — stále vám můžeme pomoci s dokumentací a připraveností na posouzení shody.

Čeho vám pomůžeme dosáhnout

Potvrzení správné cesty posouzení shody (vlastní posouzení vs. notifikovaná osoba)
Vytvoření a ověření odpovídající technické dokumentace (technical file)
Sladění strategie klinických/výkonnostních důkazů se zamýšleným účelem
Příprava na review u notifikované osoby a reakce na dotazy/zjištění
Udržení shody po uvedení na trh (aktualizace, poregistrační aktivity)

Služby podle fáze

1) Vymezení rozsahu a regulatorní strategie

Definice produktu a zamýšlený účel
Mapování příslušné legislativy EU a harmonizovaných norem
Gap assessment a roadmap shody
Volba cesty posouzení shody a modulu

2) Strategie důkazů a testování

Plán testování na základě příslušných norem
Review existujících testovacích zpráv / důkazů
Koordinace s laboratořemi (je-li potřeba)
Trasovatelnost: požadavky → důkazy

3) Technická dokumentace (technical file)

Struktura technické dokumentace a tvorba/review dokumentů
Dokumentace řízení rizik (je-li relevantní)
Review označení a návodu k použití (IFU)
Tvorba a kontrola EU prohlášení o shodě (DoC)

4) Podpora při jednání s notifikovanou osobou (je-li vyžadována)

Podpora při výběru notifikované osoby
Příprava podkladů pro podání
Podpora připravenosti na audit
Reakce na dotazy a neshody

5) Poregistrační fáze a údržba

Plánování poregistračních aktivit a aktualizace dokumentace
Hodnocení dopadu změn (design, dodavatelé, označení)
Průběžná podpora shody

Zvolte směr

MDR

Přehled MDR

Klíčové požadavky MDR, cesty posouzení shody, dokumentace a typické chyby.

MDR

Podpora certifikace MDR

Komplexní podpora MDR (EU 2017/745) od klasifikace až po koordinaci s notifikovanou osobou.

MDR

Klinické hodnocení

Plán klinického hodnocení, strategie CER a integrace PMS/PMCF.

MDR

Klasifikace prostředků

Pravidla klasifikace prostředků dle MDR a hraniční (borderline) případy.

MDR

Služby MDR

Celé spektrum služeb podpory shody s MDR.

IVDR

Přehled IVDR

Základy IVDR, třídy A–D, hodnocení výkonnosti a roadmap shody.

IVDR

Klasifikace IVD

Pravidla klasifikace IVD dle IVDR a doporučení.

IVDR

Podpora IVDR

Komplexní služby podpory shody s IVDR.

IVDR

Hodnocení výkonnosti

Plán hodnocení výkonnosti a strategie PER pro IVD.

MDR/IVDR

Podpora PRRC

Osoba odpovědná za shodu s předpisy (PRRC) — rozsah a nastavení role.

MDR/IVDR

Registrace EUDAMED

Podpora registrace subjektu, prostředku a certifikátu v EUDAMED.

Mimo medicínu

Další certifikační služby

Pro CE označení a certifikaci jiných produktů použijte náš certifikační web.

Máte dotazy?

Podívejte se na naši stránku FAQ pro rychlé odpovědi ohledně MDR a IVDR.

Požádat o podporu

Potřebujete EU Authorised Representative (EU AR)?

Služby EU AR pro zdravotnické prostředky jsou na getEAR.eu.

EU AR pro zdravotnické prostředky (getEAR.eu) · Požádat o EU AR službu