Správná klasifikace IVD (A–D) určuje trasu posouzení shody, zapojení notifikované osoby a plán důkazů výkonnosti.
Nejnižší riziko.
Střední riziko.
Vysoké individuální riziko a/nebo střední riziko pro veřejné zdraví.
Nejvyšší riziko (vysoké riziko pro veřejné zdraví).