Co je MDR (EU 2017/745)?

Medical Device Regulation (MDR) je právní rámec EU pro uvádění zdravotnických prostředků na trh EU. Nahradil předchozí směrnice MDD 93/42/EEC a AIMDD 90/385/EEC a zpřísnil požadavky na bezpečnost, výkonnost, klinické důkazy a post‑market aktivity.

Požádat o podporu MDR/IVDR Začít s certifikací MDR

Výrobce mimo EU?

Pokud je vaše společnost mimo EU, můžete potřebovat služby EU autorizovaného zástupce pro uvedení výrobků na trh EU a komunikaci s orgány dozoru.

EU Authorised Representative services Nezdravotnické výrobky (CE)

Výrobce v EU? Pokračujte níže — pomůžeme s dokumentací a připraveností na posuzování shody.

Kdy se MDR uplatní

Definice výrobku a intended purpose (včetně borderline případů).
Klasifikace a zdůvodnění — viz klasifikace prostředků.
Trasa posouzení shody a zda je nutná notifikovaná osoba.

Pro výrobce mimo EU může být potřeba EU Authorised Representative (EU AR). Viz getEAR.eu.

Klíčové prvky shody s MDR

QMS a regulatorní procesy (často ISO 13485).
Technická dokumentace dle Annex II a Annex III + GSPR checklist (Annex I).
Klinické hodnocení a klinické důkazy (CER) — viz klinické hodnocení.
PMS / PMCF plánování a reporting.
Řízení rizik (často ISO 14971).
UDI a dohledatelnost.
EUDAMED (dle role a dostupnosti modulů).
PRRC (role a odpovědnosti).

Postupy posouzení shody (přehled)

Třída I: často samoposouzení; Is / Im / Ir obvykle vyžadují notifikovanou osobu.
Třídy IIa / IIb / III: notifikovaná osoba je vyžadována.

Pomůžeme zvolit vhodnou cestu (např. Annex IX / X / XI) a připravit balíček pro posouzení.

Potřebujete EU Authorised Representative (EU AR)?

Služby EU AR pro zdravotnické prostředky jsou na getEAR.eu.

EU AR pro zdravotnické prostředky (getEAR.eu) · Požádat o EU AR službu