Rychlé odpovědi na časté otázky k MDR (2017/745) a IVDR (2017/746).
Ne. Řada prostředků třídy I může být deklarována výrobcem, ale některé podtřídy (Is/Im/Ir) a vyšší třídy vyžadují Notified Body.
MDR vyžaduje přiměřený systém řízení kvality; ISO 13485 je nejběžnější rámec, jak to v praxi prokázat.
Annex II popisuje strukturu technické dokumentace. Annex III se zaměřuje na dokumentaci post‑market surveillance (PMS) – plánování a reportování.
PRRC je požadováno MDR. Povinnosti EUDAMED/UDI závisí na dostupnosti modulů a vaší roli; pomůžeme se v požadavcích zorientovat.
IVDR (EU 2017/746) je regulace pro IVD. Platí pro IVD a příslušenství uváděné na trh EU.
IVD se klasifikují do tříd A/B/C/D podle intended purpose a rizika. Správná klasifikace určuje postup posuzování shody a očekávané důkazy.
V IVDR je performance evaluation rámec pro vědeckou validitu, analytickou a klinickou výkonnost.