Praktické materiály k požadavkům EU upravené pro tento web.
Průvodci MDR a IVDR
Regulační novinky a změny
Registrace EUDAMED je povinná od května 2026 podle článku 33 MDR. Kompletní průvodce krok za krokem: registrace SRN, přiřazení UDI-DI, registrace EC REP…
Které notifikované osoby mají kapacitu pro certifikaci MDR v roce 2026? Stav přijetí, odhadované doby fronty a harmonogramy certifikace pro TÜV SÜD, BSI, TÜV…
Certifikace MDR trvá v roce 2026 v průměru 13–18 měsíců. 7 osvědčených kroků ke zkrácení doby certifikace: výběr NB, kompletní technický soubor…
Vyberte relevantní compliance cestu
Odešlete strukturovanou žádost o nalezení notifikované osoby pro posouzení shody MDR 2017/745.
Odešlete strukturovanou žádost o nalezení notifikované osoby pro IVDR 2017/746. AFINA odpovídá třídě a rozsahu vašeho zařízení IVD oznámeným subjektům s…
Výrobci zdravotnických prostředků uvádějící výrobky na trh EU podle MDR nebo IVDR musí mít kvalifikovanou osobu odpovědnou za regulační shodu. Pouze mikropodniky a malé podniky nemusí mít PRRC ve své organizaci a mohou ho mít trvale k dispozici, například prostřednictvím externího poskytovatele (čl. 15 odst. 2); střední a velcí výrobci musí mít PRRC ve své organizaci. Odešlete jednu strukturovanou žádost přes AFINA a získejte nabídky od specializovaných poskytovatelů. Z
Role zástupce a mandáty
Representative setup on getEAR.eu
IVD representation route on getEAR.eu
Pokud vaše zařízení obsahuje i vysoce rizikový systém AI, na representAI.eu
Pomůcky pro rozhodnutí a náklady
General decision guide on getCE.eu
Praktické průvodce a vysvětlení
Který způsob posouzení shody MDR se vztahuje na vaše zařízení? Kompletní rozdělení příloh IX, X a XI podle třídy zařízení (I, IIa, IIb, III) podle nařízení EU…
Certifikace MDR trvá v roce 2026 v průměru 13–18 měsíců. 7 osvědčených kroků ke zkrácení doby certifikace: výběr NB, kompletní technický soubor…
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.