Praktické materiály k požadavkům EU upravené pro tento web.
Regulační novinky a změny
Registrace EUDAMED je povinná od května 2026 podle článku 33 MDR. Kompletní průvodce krok za krokem: registrace SRN, přiřazení UDI-DI, registrace EC REP…
Které notifikované osoby mají kapacitu pro certifikaci MDR v roce 2026? Stav přijetí, odhadované doby fronty a harmonogramy certifikace pro TÜV SÜD, BSI, TÜV…
Certifikace MDR trvá v roce 2026 v průměru 13–18 měsíců. 7 osvědčených kroků ke zkrácení doby certifikace: výběr [[EUDAMED4]], kompletní technický soubor…
Vyberte relevantní compliance cestu
Odešlete strukturovanou žádost o nalezení notifikované osoby pro posouzení shody MDR 2017/745.
Odešlete strukturovanou žádost o nalezení notifikované osoby pro IVDR 2017/746. AFINA odpovídá třídě a rozsahu vašeho zařízení IVD oznámeným subjektům s…
Výrobci zdravotnických prostředků uvádějící výrobky na trh EU podle MDR nebo IVDR musí mít kvalifikovanou osobu odpovědnou za regulační shodu. Pokud interní PRRC chybí, lze tuto funkci outsourcovat. Odešlete jednu strukturovanou žádost přes AFINA a získejte nabídky od specializovaných poskytovatelů. Z
Role zástupce a mandáty
Representative setup on getEAR.eu
IVD representation route on getEAR.eu
Pokud vaše zařízení obsahuje i vysoce rizikový systém AI, na representAI.eu
Pomůcky pro rozhodnutí a náklady
General decision guide on getCE.eu
Praktické průvodce a vysvětlení
Který způsob posouzení shody MDR se vztahuje na vaše zařízení? Kompletní rozdělení příloh IX, X a XI podle třídy zařízení (I, IIa, IIb, III) podle nařízení EU…
Certifikace MDR trvá v roce 2026 v průměru 13–18 měsíců. 7 osvědčených kroků ke zkrácení doby certifikace: výběr [[EUDAMED4]], kompletní technický soubor…
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.