Průvodce · 7 osvědčených kroků
Vyhněte se prodlevám notifikované osoby a zkraťte dobu certifikace
MDR certifikace v roce 2026 trvá v průměru 13-18 měsíců po formální žádosti plus dalších 6–12 měsíců fronty na příjem u nejžádanějších notifikovaných osob. Nejrychlejší cestou je výběr NB s aktuální kapacitou pro vaši třídu zařízení a odeslání kompletní technickou dokumentaci při prvním odeslánía zahájení činnosti NB alespoň 18 měsíců před vaším cílovým datem spuštění v EU. Shoda AFINA identifikuje oznámené subjekty s aktuální kapacitou a rozsahem pro vaše konkrétní zařízení – zkracuje dobu výběru z měsíců na dny.
Harmonogram certifikace MDR určují tři faktory: omezená kapacita oznámených subjektů (33 175 podaných žádostí oproti 17 549 vydaným certifikátům k 31. říjnu 2025); nesoulad rozsahu — ne každý NB je určen pro všechny kódy MDR a typy prostředků, takže výrobce musí po zamítnutí začít znovu u jiného NB; a neúplná dokumentace při prvním podání — každá žádost NB o doplňující informace zastaví běh lhůty a přidá týdny. Před podáním má výrobce přímo pod kontrolou pouze třetí z nich.
BSI je jediným NB, který má oficiálně zveřejněné údaje o kapacitě a dodacích lhůtách – jejich dokument z dubna 2026 potvrzuje, že žádná omezení kapacity pro žádný typ zařízení, s QMS audity do 2 měsíců. NSAI, GMED a DNV jsou také hlášeny jako dostupné s kratšími vstupními frontami. TÜV SÜD, TÜV Rheinland a Dekra přijímají selektivně s 6–12měsíčními frontami příjmu před zahájením kontroly. Podívejte se na úplný sledovač pro aktuální stav přijetí:
Začněte NB oslovovat alespoň 18 měsíců před plánovaným uvedením na trh EU. U nejžádanějších notifikovaných osob trvá samotná fronta příjmu – před zahájením formální kontroly – 6–12 měsíců. Po ztrátě nelze tuto pozici ve frontě obnovit. Pozdní zahájení je jednou z nejčastějších a nejvíce se vyvarovatelných příčin zpoždění certifikace MDR.
Ne každý NB je určen pro všechny typy prostředků a kódy MDR — nesoulad rozsahu je hlavní příčinou zamítnutí a opakovaného podání. Odešlete jeden strukturovaný požadavek na AFINA s popisem třídy prostředku, kódu EMDN a určeného účelu. AFINA ho předá oznámeným subjektům s platným určením a volnou kapacitou pro váš produkt a obdržíte strukturované odpovědi s odhadem termínů.
Každý požadavek NB na další informace spustí přerušení hodin, které pozastaví časovou osu kontroly. Podle IR 2026/977 (od února 2027) jsou zarážky na fázi omezeny – ale úplné první předložení je zcela eliminuje. Ujistěte se, že váš technický soubor obsahuje: kompletní zprávu o klinickém hodnocení, aktuální soubor řízení rizik, kontrolní seznam GSPR se všemi použitelnými harmonizovanými normami a dokumentaci UDI.
Příloha IX (QMS audit + posouzení technické dokumentace) a příloha X (EU přezkoušení typu) mají různé časové harmonogramy. Podle IR 2026/977 příloha IX umožňuje souběžné provádění auditu QMS a přezkoumání technické dokumentace – potvrzeno jako povinné podle článku 2. Pro zařízení Class IIb a III je příloha IX s paralelním zpracováním obvykle rychlejší než sekvenční příloha X. Nesprávná volba pro váš typ zařízení vynutí změnu cesty, která restartuje hodiny.
Většina NB nabízí dialog před podáním žádosti a IR 2026/977 strukturovaný dialog v této fázi podporuje; zároveň ukládá NB vydat před uzavřením smlouvy podrobnou písemnou cenovou nabídku (článek 1). Využijte tuto fázi k ověření, že určení NB pokrývá váš prostředek a jeho určený účel, k odhalení mezer v dokumentaci před formálním podáním a k dohodě o programu auditu. Dobrý předběžný dialog snižuje riziko zamítnutí prvního podání a zkracuje fázi přezkumu žádosti.
Místo přílohy IX může výrobce prostředků Class IIa vypracovat technickou dokumentaci podle příloh II a III a zkombinovat ji s přílohou XI — částí A (zajištění kvality výroby) nebo částí B (ověřování výrobků); NB posuzuje technickou dokumentaci alespoň jednoho reprezentativního prostředku z každé kategorie (článek 52 odst. 6). Zda to bude rychlejší, záleží na vaší výrobě a QMS — proberte to s NB v přípravné fázi.
Registrace EUDAMED — získání vašeho SRN, přiřazení základního UDI-DI, vytvoření záznamů zařízení — pro většinu kroků nevyžaduje vyplněný certifikát NB. Začněte registrační proces EUDAMED během kontroly NB, nikoli po něm. Čekání na zahájení registrace EUDAMED po vydání certifikátu prodlužuje 4–10 týdnů, než budete moci zařízení legálně uvést na trh EU. Podrobné pokyny naleznete v úplném průvodci registrací EUDAMED.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977, zveřejněné 5. května 2026, zavádí od 25. února 2027 závazné maximální lhůty pro posuzování shody NB: 30 dnů na přezkum žádosti a smlouvu, 120 dnů na audit QMS, 90 dnů na posouzení technické dokumentace a 20 dnů na rozhodnutí a certifikát. Omezuje také, kolikrát lze lhůtu v každé fázi přerušit, a od 1. ledna 2028 ukládá NB zveřejňovat výroční zprávy o lhůtách a mediánových nákladech. Od února 2027 jsou tak neodůvodněná zpoždění NB poprvé právně omezena.
Ano, ale přepnutí resetuje časovou osu. Přihlášku musíte stáhnout z aktuálního NB, přenést dokumentaci do nového NB a nový NB provede úplnou kontrolu přihlášky od nuly – předchozí hodnotící práce se nepřenesou. To obvykle přidává 6–12 měsíců k celkové době certifikace. Přepnutí je vhodné pouze v případě, že se původní NB podstatně zpozdilo bez odůvodnění nebo pokud je identifikován zásadní nesoulad rozsahu. Praktická odpověď pro většinu výrobců: přepínání je až poslední možnost, nikoli rychlostní strategie.
Od února 2027 zavádí IR 2026/977 závazné maximální lhůty, díky nimž budou neodůvodněná prodlení právně omezena – takže je méně pravděpodobné, že u nových smluv bude změna nutná.
V průzkumu oznámených subjektů Komise z března 2026 uvedlo 62 % NB dobu 13–18 měsíců do vydání nového certifikátu QMS podle MDR a 51 % dobu 13–18 měsíců u certifikátů QMS a produktu (31 % uvedlo 19–24 měsíců). Prostředky Class III a implantabilní Class IIb obvykle trvají déle. U nejžádanějších NB se k tomu přidává fronta 6–12 měsíců před zahájením posuzování. Žádosti podané v polovině roku 2026 by měly počítat s dokončením certifikace nejdříve koncem roku 2027.
Nejvíce zpoždění způsobují tři faktory: (1) příliš pozdní zahájení výběru NB – fronty příjmu u omezených NB se zvyšují o 6–12 měsíců, než vůbec začne kontrola; (2) neúplný technický soubor – každá žádost o informace NB pozastavuje hodiny kontroly; (3) Neshoda rozsahu – použití na NB, jehož označení nepokrývá typ vašeho zařízení, což si vynutí restart. Prvnímu a třetímu lze předejít včasnou shodou NB pomocí AFINA.
U zařízení Class IIa jsou NSAI, GMED a DNV obecně dostupné s kratšími vstupními frontami v roce 2026. BSI je jediným NB s oficiálně zveřejněnými dodacími lhůtami – jejich údaje ukazují Class IIa posouzení technické dokumentace obvykle za méně než 1 měsíc, s celkovou certifikací za 13–18 měsíců. Viz NB Sledování kapacity 2026 pro aktuální stav akceptace u 8 hlavních NB.
Ano, ale přepnutí resetuje časovou osu hodnocení – předchozí práce se nepřenese. Nový NB provádí úplnou kontrolu od nuly, obvykle přidává 6–12 měsíců. Přepnutí je vhodné pouze v případě, že se původní NB podstatně zpozdilo bez odůvodnění nebo pokud je identifikován zásadní nesoulad rozsahu. Od února 2027 zavádí IR 2026/977 závazné maximální lhůty, díky nimž jsou neodůvodněná NB zpoždění u nových smluv právně omezena.
Ne – podávání oficiálních žádostí více NB současně není podle MDR povoleno. Pouze jeden NB může mít aktivní smlouvu o posuzování shody pro daný prostředek současně. Doporučuje se však vyžádat si před podpisem smlouvy cenové nabídky a informace před aplikací od více NB, aby bylo možné porovnat rozsah, časové plány a náklady.
Najděte notifikovanou osobu s aktuální kapacitou – začněte ještě dnes
Odešlete jeden požadavek na AFINA s popisem třídy a rozsahu vašeho zařízení. AFINA jej přiřazuje k notifikovaným orgánům s aktuální dostupností příjmu – přijímejte strukturované odpovědi s časovými osami a dalšími kroky, aniž byste museli oponovat nebo ručně hledat EUDAMED.
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.