Практичні матеріали щодо вимог ЄС, адаптовані для цього сайту.
Гайди з MDR та IVDR
Новини та зміни регулювання
Реєстрація EUDAMED є обов’язковою з травня 2026 року відповідно до статті 33 MDR.
Які нотифіковані органи мають право на сертифікацію MDR у 2026 році? Статус прийняття, приблизний час у черзі та графіки сертифікації для TÜV SÜD, BSI, TÜV…
Сертифікація MDR займає в середньому 13–18 місяців у 2026 році. 7 перевірених кроків, щоб скоротити час сертифікації: вибір NB, повний технічний…
Підбір релевантних compliance-маршрутів
Використовуйте цей матеріал для підготовки запиту, щоб знайти уповноважений орган для оцінки відповідності MDR 2017/745.
Використовуйте цей матеріал для підготовки запиту, щоб знайти уповноважений орган для IVDR 2017/746.
Виробники медичних виробів, які виводять продукцію на ринок ЄС за MDR або IVDR, повинні мати кваліфіковану особу, відповідальну за регуляторну відповідність. Лише мікро- та малі підприємства можуть не мати PRRC у штаті, а мати його в постійному розпорядженні, наприклад через зовнішнього постачальника (ст. 15(2)); середні та великі виробники зобов’язані мати PRRC у своїй організації. Подайте один структурований запит в AFINA та отримайте пропозиції
Ролі представника та мандати
Representative setup on getEAR.eu
Представництво для IVD на getEAR.eu
Якщо ваш пристрій також містить систему ШІ високого ризику — на representAI.eu
Матеріали для оцінки маршруту й вартості
Загальний гайд для ухвалення рішень на getCE.eu
Гайди та практичні матеріали
Який шлях оцінки відповідності MDR стосується вашого пристрою? Повний розподіл Додатків IX, X та XI за класами пристроїв (I, IIa, IIb, III) згідно з…
Сертифікація MDR займає в середньому 13–18 місяців у 2026 році. 7 перевірених кроків, щоб скоротити час сертифікації: вибір NB, повний технічний…
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.