Короткі відповіді на поширені питання щодо MDR (2017/745) та IVDR (2017/746).
Ні. Багато виробів класу I можуть декларуватися виробником, але підкатегорії Is/Im/Ir та вищі класи зазвичай потребують Notified Body.
MDR вимагає належну СУЯ; ISO 13485 — найпоширеніша рамка для демонстрації відповідності.
Annex II описує структуру технічної документації. Annex III — документацію з PMS (плани та звіти).
PRRC потрібна за MDR. Зобов’язання щодо EUDAMED/UDI залежать від доступності модулів і вашої ролі — допоможемо розібратися.
IVDR (EU 2017/746) — регламент ЄС для IVD. Застосовується до IVD та аксесуарів, що виводяться на ринок ЄС.
Класи A/B/C/D визначаються intended purpose та ризиком. Класифікація задає маршрут оцінки відповідності та вимоги до доказів.
Див. Класифікація IVD (IVDR).
В IVDR performance evaluation — це рамка доказів наукової валідності, аналітичної та клінічної ефективності.