MDR
Огляд MDR
Ключові вимоги MDR, маршрути оцінки відповідності, документація та типові ризики.
Повний спектр регуляторної підтримки для виробників медичних виробів та IVD — від стратегії та класифікації до технічної документації, доказової бази та координації з нотифікованим органом.
Якщо ваша компанія розташована поза ЄС, вам можуть знадобитися послуги EU Authorised Representative для виведення продукції на ринок ЄС та реагування на запити органів нагляду за ринком.
Виробник у ЄС? Продовжуйте нижче — ми також можемо допомогти з документацією та готовністю до оцінки відповідності.
Ключові вимоги MDR, маршрути оцінки відповідності, документація та типові ризики.
Повний супровід за MDR (EU 2017/745) — від класифікації до координації з нотифікованим органом.
План клінічної оцінки, стратегія CER та інтеграція PMS/PMCF.
Правила класифікації виробів за MDR та оцінка межових випадків.
Повний спектр послуг підтримки відповідності MDR.
Основи IVDR, класи A–D, оцінка ефективності та дорожня карта відповідності.
Правила класифікації IVD-виробів за IVDR та рекомендації.
Повний спектр послуг підтримки відповідності IVDR.
План оцінки ефективності та стратегія PER для IVD-виробів.
Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог (PRRC) — обсяг та організація.
Підтримка реєстрації суб'єкта, виробу та сертифіката в EUDAMED.
Для CE-маркування та інших послуг сертифікації продукції скористайтесь нашим сертифікаційним сайтом.
Перегляньте нашу сторінку FAQ для швидких відповідей про MDR та IVDR.
Послуги EU AR для медичних виробів надаються на getEAR.eu.
EU AR для медичних виробів (getEAR.eu) · Запросити послугу EU AR