Правильна класифікація IVD (A–D) є стартовою точкою для маршруту оцінки відповідності, залучення нотифікованого органу та планування доказів ефективності.
Найнижчий ризик.
Помірний ризик.
Високий індивідуальний ризик та/або помірний ризик для громадського здоров’я.
Найвищий ризик (високий ризик для громадського здоров’я).