AFINA s.r.o. · Медичні вироби & IVD

Підтримка відповідності MDR & IVDR

Для виробників медичних виробів та IVD ми допомагаємо з регуляторною стратегією, готовністю технічної документації та плануванням доказової бази в межах EU MDR (2017/745) і IVDR (2017/746).

Чіткий обсяг · Практична дорожня карта · Зрозумілі результати до старту · Відповідь за 1–2 робочі дні

Roadmap MDR/IVDR та планування оцінки відповідності
Готовність техдокументації (структура Annex II/III, мапінг доказів)
Стратегія клінічних/ефективностних доказів (CER / PEP / PER)

Запросити підтримку Почати з огляду MDR

Займе 2–3 хвилини. Без зобовʼязань.

Фокус

MDR & IVDR

Відповідь

1–2 робочі дні

Локація

AFINA s.r.o. (Прага)

Виробник поза ЄС?

Якщо ваша компанія розташована поза ЄС, вам можуть знадобитися послуги EU Authorised Representative для виходу на ринок ЄС та взаємодії з органами нагляду.

EU Authorised Representative services Немедична продукція (CE)

Виробник в ЄС? Продовжуйте нижче — допоможемо з документацією та готовністю до оцінки відповідності.