Классификация IVD по IVDR
Помогаем с классификацией изделий для диагностики in vitro (IVD) по EU IVDR. Правильный класс — это отправная точка для маршрута оценки соответствия, требований к доказательствам и сроков проекта.
Почему классификация важна
- Определяет класс риска (A, B, C, D) и необходимость участия нотифицированного органа.
- Задаёт ожидания по performance evaluation, доказательной базе и системе качества.
- Влияет на формулировку intended purpose, маркировку и структуру техдокументации.
- Помогает избежать дорогих переделок позже (неверный класс → неверный план доказательств).
Классы риска IVDR (кратко)
По IVDR IVD классифицируются по четырём классам:
Класс A
Самый низкий риск (стерильный класс A имеет дополнительные требования).
Класс B
Умеренный индивидуальный риск / низкий риск для общественного здоровья.
Класс C
Высокий индивидуальный риск и/или умеренный риск для общественного здоровья.
Класс D
Самый высокий риск (высокий риск для общественного здоровья).
Точный класс определяется правилами классификации IVDR на основе intended purpose, типа образца, целевой популяции и влияния результата на клиническое решение.
Как оценить класс (практический чек‑лист)
- Intended purpose: что обнаруживаем/измеряем, для кого и для какого решения.
- Где используется результат: скрининг, диагностика, мониторинг, прогноз, выбор терапии, донорский скрининг, near‑patient, самотестирование и т.д.
- Влияние на общественное здоровье: потенциальный вред при ошибочном/задержанном результате.
- Тип образца: например кровь, ткань, слюна; включая маркеры/агенты, связанные с transmissible diseases.
- Пользователь и среда: лаборатория, near‑patient, непрофессиональный пользователь (self‑test).
- Технология и компоненты: реагенты, калибраторы, ПО, прибор, самостоятельный IVD или система.
Что вы получаете
- Мемо с обоснованием класса (выбранные правила и аргументация).
- Ревизия формулировки intended purpose под выбранный класс.
- Контур маршрута оценки соответствия (высокоуровнево) и ключевые ожидания по доказательствам.
- План дальнейших шагов по performance evaluation и документации.
Следующие шаги
После классификации обычно переходим к:
