Оценка эффективности (performance evaluation) по IVDR
Performance evaluation — это рамка IVDR, которая подтверждает, что IVD безопасно и работает так, как заявлено. Она включает scientific validity, аналитическую эффективность и клиническую эффективность, и должна поддерживаться актуальной на протяжении всего жизненного цикла.
Что включает performance evaluation
Scientific validity
Доказательства того, что анализируемый маркер/анализат связан с клиническим состоянием или физиологическим параметром, который вы заявляете (с корректными ссылками и обоснованием).
Аналитическая эффективность
Доказательства того, что тест надёжно измеряет анализат (например: чувствительность/специфичность, LoD/LoQ, прецизионность, интерференции, стабильность — в зависимости от технологии).
Клиническая эффективность
Доказательства того, что результаты клинически значимы для intended purpose и целевой популяции (часто наиболее трудоёмкая часть по IVDR).
Ключевые документы (обычно)
- Performance Evaluation Plan (PEP) — какие доказательства нужны и как они будут получены/собраны.
- Performance Evaluation Report (PER) — итоговая оценка scientific validity, аналитической и клинической эффективности.
- Поддерживающие протоколы, отчёты, поиск литературы, анализ данных и прослеживаемость до claims.
- Связь с risk management, маркировкой/IFU и post‑market performance follow‑up (если применимо).
Как мы помогаем
- Сформулировать/проверить intended purpose и claims по эффективности.
- Собрать стратегию доказательств: что генерировать в исследованиях, а что можно обосновать литературой.
- Структурировать документацию так, чтобы claims прозрачно маппились на evidence.
- Выявить типовые пробелы на ранней стадии (особенно по клинической эффективности).
- Подготовиться к ожиданиям и вопросам нотифицированного органа (если применимо).
Что нужно от вас
- Intended purpose, целевые пользователи/пациенты и условия применения.
- Описание технологии и ключевые claims по эффективности.
- Имеющиеся аналитические/клинические данные и отчёты исследований (если есть).
- Проекты маркировки/IFU и документы по рискам (если есть).
