Короткие ответы на частые вопросы по MDR (2017/745) и IVDR (2017/746).
Нет. Многие изделия класса I могут быть задекларированы производителем, но подкатегории Is/Im/Ir и более высокие классы обычно требуют Notified Body.
MDR требует адекватную СМК; ISO 13485 — наиболее распространённая рамка для демонстрации соответствия.
Annex II описывает структуру технической документации. Annex III — документацию по PMS (планы и отчёты).
PRRC требуется по MDR. Обязательства по EUDAMED/UDI зависят от доступности модулей и вашей роли — поможем разобраться.
IVDR (EU 2017/746) — регламент ЕС для IVD. Применяется к IVD и аксессуарам, выводимым на рынок ЕС.
Классы A/B/C/D определяются intended purpose и риском. Классификация задаёт маршрут оценки соответствия и требования к доказательной базе.
В IVDR performance evaluation — это рамка доказательств научной валидности, аналитической и клинической эффективности.