Что такое MDR (EU 2017/745)?
Регламент о медицинских изделиях (MDR) — это правовая база ЕС для вывода медицинских изделий на рынок ЕС. Он заменил прежние директивы MDD 93/42/EEC и AIMDD 90/385/EEC и усилил требования к безопасности, эффективности, клиническим доказательствам и постмаркет‑активностям.
Производитель вне ЕС?
Если ваша компания находится за пределами ЕС, вам могут понадобиться услуги EU Authorised Representative для вывода продукции на рынок ЕС и взаимодействия с органами надзора.
Производитель в ЕС? Продолжайте ниже — поможем с документацией и готовностью к оценке соответствия.
Когда применяется MDR
MDR применяется к медицинским изделиям и аксессуарам, выводимым на рынок ЕС. Корректная оценка обычно начинается с:
- Определения изделия и intended purpose (включая borderline‑вопросы).
- Классификации и документированного обоснования — см. классификация изделий.
- Маршрута оценки соответствия и понимания, требуется ли нотифицированный орган.
Если вы производитель вне ЕС, может потребоваться уполномоченный представитель в ЕС (EU AR). См. getEAR.eu.
Ключевые элементы соответствия MDR
- Система менеджмента качества (QMS) и регуляторные процессы (часто в связке с ISO 13485).
- Техническая документация по Annex II и Annex III, включая GSPR checklist (Annex I).
- Клиническая оценка и клинические доказательства (CER) — см. клиническая оценка.
- Постмаркет‑надзор (PMS) / планирование и отчётность PMCF.
- Управление рисками на протяжении жизненного цикла (часто в связке с ISO 14971).
- UDI и прослеживаемость (планирование).
- Обязательства по EUDAMED (доступность зависит от модулей и вашей роли).
- PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) — роль и ответственность.
Маршруты оценки соответствия (кратко)
Маршрут зависит от класса изделия, характеристик и выбранных приложений (annexes) для оценки соответствия.
- Класс I: часто self‑declaration; однако Is / Im / Ir обычно требуют участия нотифицированного органа.
- Классы IIa / IIb / III: участие нотифицированного органа требуется (объём зависит от маршрута).
Мы помогаем выбрать подходящий маршрут (например Annex IX / X / XI) и подготовить пакет на подачу под конкретное изделие.
Как выйти на соответствие (практическая дорожная карта)
- Определить изделие и claims (intended purpose, пользователи/пациенты, условия применения, ключевая эффективность).
- Классифицировать изделие и подтвердить маршрут оценки соответствия.
- Построить/доработать QMS (design control, supplier control, PMS/vigilance, CAPA и т.д.).
- Подготовить техдокументацию (Annex II/III) + GSPR checklist + пакет доказательств.
- Сформировать доказательную базу (клиническая оценка, испытания, usability, биосовместимость, валидация ПО и т.д.).
- Взаимодействие с нотифицированным органом (заявка, раунды ревью, аудит QMS, оценка техдокументации).
- Поддерживать соответствие после вывода на рынок (PMS/PMCF, vigilance, обновления, change control).
Смотреть услуги по MDR
Что вы получаете
- Обоснование классификации (и регуляторный scope memo).
- Дорожная карта MDR: маршрут, план документации, сроки и ответственность.
- Подготовка/ревизия техдокументации (структура Annex II/III).
- Поддержка клинической оценки (стратегия CER, план доказательств).
- Gap assessment по ISO 13485 и поддержка внедрения.
- Координация с нотифицированным органом (вопросы, findings, готовность к аудиту).
Что нужно от вас
- Описание изделия, intended purpose, варианты/SKU.
- Текущая маркировка/IFU и маркетинговые claims.
- Документация по дизайну и рискам (если есть).
- Клинические данные / литература / доказательства PMCF (если есть).
- Статус QMS и ключевые процедуры (если есть).
Типовые сроки
- Класс I (self‑declaration): часто недели (в зависимости от готовности документации).
- Классы IIa/IIb/III: обычно месяцы; сроки нотифицированного органа зависят от загрузки и объёма.
