Классификация медицинских изделий по MDR (Annex VIII)

Классы риска (MDR)

В MDR используются четыре основных класса риска:

• Класс I — низкий риск (часто самодекларация; некоторые подкатегории требуют NB)
• Класс IIa — средний риск
• Класс IIb — средний/высокий риск
• Класс III — самый высокий риск (например многие имплантируемые изделия)

Как определяется классификация

Класс определяется применением 22 правил Annex VIII. На практике ключевые драйверы такие:

• intended purpose и claims
• длительность контакта с телом
• инвазивность и анатомическая область
• активное / неактивное изделие
• специальные правила (например ПО, вещества, наноматериалы)

Почему классификация важна

• Выбор маршрута оценки соответствия (и необходимость участия NB)
• Объём техдокументации (ожидания Annex II/III)
• Глубина клинической оценки и стратегия доказательств — см. клиническая оценка
• PMS/PMCF требования и постмаркет‑обязанности

Типовые ошибки

• Маркетинговые формулировки непреднамеренно повышают класс риска
• Borderline‑вопросы (изделие vs не‑изделие) и статус аксессуара
• Классификация программного обеспечения и формулировка intended purpose
• Ошибки в оценке инвазивности/длительности контакта и применимых правил

Что вы получаете

• Рекомендованный класс риска
• Документированное обоснование классификации (правила + аргументация)
• Замечания по borderline‑аспектам и допущениям
• Ориентир по маршруту оценки соответствия

Что нужно от вас

• Описание изделия, intended purpose, варианты/SKU
• Маркировка/IFU и claims
• Принцип работы (включая ПО, если применимо)
• Длительность контакта и детали по инвазивности
• Похожие продукты / регуляторная история (если есть)

Официальное подтверждение классификации через SÚKL (CZ)

Если нужна официальная позиция по классификации в Чехии, можем поддержать подготовку и подачу запроса в SÚKL и координировать процесс.

• Ревизия intended purpose/claims и обоснования
• Подготовка пакета документов для запроса
• Координация подачи и коммуникации

Стоимость услуги: 890 EUR