Поддержка MDR‑сертификации
Мы сопровождаем производителей медицинских изделий по MDR (EU 2017/745) «от начала до результата» — от стратегии и классификации до технической документации, клинических доказательств, ISO 13485 QMS и координации с нотифицированным органом.
Типовые форматы сотрудничества
Быстрый чек
Оценка готовности документации и gap assessment с приоритетными действиями.
Дорожная карта
Классификация + выбор маршрута + план доказательств + сроки и ответственность.
Полная координация проекта
Поддержка end‑to‑end: документация, план доказательств и готовность к оценке соответствия.
Точный объём зависит от типа/класса изделия, текущей документации и зрелости доказательной базы.
Что обычно включает MDR‑сертификация
Каждый проект индивидуален, но успешная MDR‑сертификация почти всегда требует согласованности между стратегией, документацией, доказательствами и системой качества.
Регуляторная стратегия
- Классификация изделия и borderline assessment
- Маршрут оценки соответствия (например Annex IX / X / XI)
- Сроки, этапы и план готовности
- Gap analysis по требованиям MDR
Техническая документация (Annex II/III)
- Описание изделия, дизайн и производство
- GSPR checklist (Annex I) и маппинг доказательств
- Risk management file (часто ISO 14971)
- Ревизия маркировки/IFU (claims согласованы с доказательствами)
Клинические доказательства
- План клинической оценки и стратегия CER
- Поиск и оценка литературы
- Поддержка клинического исследования (если необходимо)
- Интеграция PMS/PMCF в жизненный цикл
См. также: Клиническая оценка.
Система качества (QMS)
- Внедрение ISO 13485 / gap assessment
- Процедуры и записи (records) — готовность
- Внутренние аудиты и management review
- Change control и post‑market процессы
Координация с нотифицированным органом
- Поддержка выбора NB (соответствие scope/возможности)
- Подготовка заявки и submission package
- Подготовка к аудиту и участие
- Закрытие несоответствий и findings
Что нам нужно от вас (обычно)
- Описание изделия, intended purpose, варианты/SKU.
- Текущая маркировка/IFU и marketing claims.
- Документация по дизайну, верификации/валидации и рискам (если есть).
- Клинические данные / литература / PMCF‑доказательства (если есть).
- Статус ISO 13485 QMS и ключевые процедуры (если есть).
