Klasifikace zdravotnických prostředků dle MDR (Annex VIII)

Správná klasifikace je základ MDR strategie. Určuje trasu posouzení shody, potřebu notifikované osoby, rozsah technické dokumentace a očekávání ohledně klinických důkazů.

Požádat o posouzení klasifikace Podpora certifikace MDR

Třídy rizika (MDR)

Třída I — nízké riziko
Třída IIa — střední riziko
Třída IIb — střední až vysoké riziko
Třída III — nejvyšší riziko

Co dodáme

Doporučenou třídu
Dokumentované zdůvodnění klasifikace (pravidla + argumentace)
Orientační doporučení pro trasu posouzení shody