Практическая поддержка «от начала до результата» для подготовки к IVDR: классификация, планирование доказательств эффективности, структура технической документации и координация работ к оценке соответствия.
Оценка готовности документации и gap assessment с приоритетными действиями.
Классификация + выбор маршрута + план доказательств + сроки и ответственность.
Поддерживаем документацию, план доказательств и подготовку к оценке соответствия.
Точный объём зависит от типа/класса IVD, текущей документации и зрелости доказательной базы.
Уточняем intended purpose/claims и оформляем документированное обоснование класса.
См.: Классификация IVD.
Планируем пакет доказательств и структуру документации (PEP/PER) под ожидания IVDR.
См.: Оценка эффективности.
Проверяем техдокументацию и маппим claims на evidence, чтобы уменьшить переделки на ревью.
Поддержка по планированию, подготовке submission package и ответам на вопросы (для IVD классов B, C и D, а для стерильных IVD класса A — в части стерильности).
Услуги EU AR для медицинских изделий выполняются на getEAR.eu.
EU AR для медицинских изделий (getEAR.eu) · Запросить услуги EU AR