Стаття 27 і Додаток VI MDR
Система унікальної ідентифікації виробів (UDI) забезпечує простежуваність виробів у всьому ланцюгу постачання. Виробники присвоюють ідентифікатори за правилами призначеної організації, наносять носій UDI на маркування і реєструють дані в EUDAMED.
| Ідентифікатор | Що він ідентифікує | Де зазначається |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Групу моделей виробу - ключ записів в EUDAMED | Декларація відповідності, сертифікати, технічна документація, EUDAMED; не на маркуванні |
| UDI-DI | Конкретну модель або версію і рівень упаковки | Носій UDI на маркуванні та упаковці |
| UDI-PI | Виробничу одиницю - номер партії або серійний номер, строк придатності або дату виготовлення | Носій UDI на маркуванні та упаковці |
Ідентифікатори присвоюються за правилами організації, призначеної Комісією: GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA.
| Клас | Носій UDI на маркуванні з |
|---|---|
| Імплантовані вироби і клас III | 26 травня 2021 |
| Класи IIa і IIb | 26 травня 2023 |
| Клас I | 26 травня 2025 |
Для виробів багаторазового застосування, що потребують прямого маркування на самому виробі, кожен строк настає на два роки пізніше.
Відповідно до Рішення Комісії (EU) 2025/2371 модулі EUDAMED для реєстрації учасників, реєстрації UDI та виробів, нотифікованих органів і сертифікатів, а також ринкового нагляду є обов'язковими з 28 травня 2026 року.
Basic UDI-DI ідентифікує групу моделей виробу і є основним ключем в EUDAMED і в сертифікатах; UDI-DI ідентифікує конкретну модель і рівень упаковки та входить до носія UDI на маркуванні.
Їх присвоює виробник за правилами призначеної організації: GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA.
З 26 травня 2025 року; для виробів класу I багаторазового застосування, що потребують прямого маркування, - з 26 травня 2027 року.
Дані про вироби та UDI.
Покроково.
Де зазначається Basic UDI-DI.
Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2017/745 (MDR) і Регламент (EU) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Для вашого виробу звіряйтеся з консолідованим текстом на EUR-Lex і відповідними настановами MDCG. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.