Článek 27 a příloha VI MDR

UDI a Basic UDI-DI podle MDR

Systém jedinečné identifikace prostředků (UDI) zajišťuje sledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci. Výrobci přidělují identifikátory podle pravidel určeného vydávajícího subjektu, umisťují nosič UDI na označení a registrují údaje v EUDAMED.

Požádat o podporu Všichni průvodci

Identifikátory

Identifikátor	Co identifikuje	Kde se uvádí
Basic UDI-DI	Skupinu modelů prostředku - klíč záznamů v EUDAMED	Prohlášení o shodě, certifikáty, technická dokumentace, EUDAMED; ne na označení
UDI-DI	Konkrétní model nebo verzi a úroveň balení	Nosič UDI na označení a obalu
UDI-PI	Výrobní jednotku - číslo šarže nebo sériové číslo, datum použitelnosti nebo výroby	Nosič UDI na označení a obalu

Identifikátory se přidělují podle pravidel vydávajícího subjektu určeného Komisí: GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA.

Lhůty pro nosič UDI na označení (článek 123)

Třída	Nosič UDI na označení od
Implantabilní prostředky a třída III	26. května 2021
Třídy IIa a IIb	26. května 2023
Třída I	26. května 2025

U opakovaně použitelných prostředků, které vyžadují přímé označení na samotném prostředku, platí každá lhůta o dva roky později.

Jak to udělat správně

Definujte skupiny Basic UDI-DI dříve, než vypracujete prohlášení o shodě a podáte žádost u notifikované osoby
Přidělte nový UDI-DI, pokud by změna mohla vést k chybné identifikaci prostředku nebo nejednoznačné sledovatelnosti
Udržujte údaje UDI v EUDAMED v souladu s označením a technickou dokumentací

Na základě rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 jsou moduly EUDAMED pro registraci subjektů, registraci UDI a prostředků, notifikované osoby a certifikáty a dozor nad trhem povinné od 28. května 2026.

Časté dotazy

Jaký je rozdíl mezi Basic UDI-DI a UDI-DI?

Basic UDI-DI identifikuje skupinu modelů prostředku a je hlavním klíčem v EUDAMED a na certifikátech; UDI-DI identifikuje konkrétní model a úroveň balení a je součástí nosiče UDI na označení.

Kdo vydává kódy UDI?

Přiděluje je výrobce podle pravidel určeného vydávajícího subjektu: GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA.

Od kdy musí prostředky třídy I nést UDI?

Od 26. května 2025; u opakovaně použitelných prostředků třídy I, které vyžadují přímé označení, od 26. května 2027.

Související materiály

Registrace v EUDAMED

Údaje o prostředcích a UDI.

Průvodce registrací v EUDAMED

Krok za krokem.

Technická dokumentace

Kde se uvádí Basic UDI-DI.

Poznámka: Tento průvodce poskytuje obecné informace o nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), nikoli právní poradenství. Pro svůj prostředek si ověřte konsolidované znění na EUR-Lex a příslušné pokyny MDCG. Naposledy zkontrolováno 5. října 2026.