Статья 27 и Приложение VI MDR

UDI и Basic UDI-DI по MDR

Система уникальной идентификации изделий (UDI) обеспечивает прослеживаемость изделий по всей цепочке поставок. Производители присваивают идентификаторы по правилам назначенной выдающей организации, наносят носитель UDI на маркировку и регистрируют данные в EUDAMED.

Запросить поддержку Все гайды

Идентификаторы

Идентификатор	Что он идентифицирует	Где указывается
Basic UDI-DI	Группу моделей изделия - ключ записей в EUDAMED	Декларация соответствия, сертификаты, техническая документация, EUDAMED; не на маркировке
UDI-DI	Конкретную модель или версию и уровень упаковки	Носитель UDI на маркировке и упаковке
UDI-PI	Производственную единицу - номер партии или серийный номер, срок годности или дату изготовления	Носитель UDI на маркировке и упаковке

Идентификаторы присваиваются по правилам выдающей организации, назначенной Комиссией: GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA.

Сроки нанесения носителя UDI на маркировку (статья 123)

Класс	Носитель UDI на маркировке с
Имплантируемые изделия и класс III	26 мая 2021
Классы IIa и IIb	26 мая 2023
Класс I	26 мая 2025

Для изделий многоразового применения, требующих прямой маркировки на самом изделии, каждый срок наступает на два года позже.

Как сделать правильно

Определите группы Basic UDI-DI до составления декларации соответствия и подачи заявки в нотифицированный орган
Присваивайте новый UDI-DI, если изменение может привести к ошибочной идентификации изделия или неоднозначности прослеживаемости
Поддерживайте данные UDI в EUDAMED в согласии с маркировкой и технической документацией

По Решению Комиссии (EU) 2025/2371 модули EUDAMED для регистрации участников, регистрации UDI и изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также надзора за рынком обязательны с 28 мая 2026 года.

Частые вопросы

Чем Basic UDI-DI отличается от UDI-DI?

Basic UDI-DI идентифицирует группу моделей изделия и служит основным ключом в EUDAMED и в сертификатах; UDI-DI идентифицирует конкретную модель и уровень упаковки и входит в носитель UDI на маркировке.

Кто выдаёт коды UDI?

Их присваивает производитель по правилам назначенной выдающей организации: GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA.

Когда изделия класса I должны иметь UDI?

С 26 мая 2025 года; для изделий класса I многоразового применения, требующих прямой маркировки, - с 26 мая 2027 года.

Связанные материалы

Регистрация в EUDAMED

Данные об изделиях и UDI.

Гайд по регистрации в EUDAMED

Пошагово.

Техническая документация

Где указывается Basic UDI-DI.

Примечание: этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (EU) 2017/745 (MDR) и Регламенте (EU) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Для вашего изделия сверяйтесь с консолидированным текстом на EUR-Lex и соответствующими руководствами MDCG. Последняя проверка: 5 октября 2026.