Срок · 28 мая 2026 г.
Пошаговое руководство для производителей медицинских изделий
Обязательно с 28 мая 2026 г.: Решение Комиссии (ЕС) 2025/2371, опубликованное 27 ноября 2025 г., подтвердило работоспособность четырёх модулей EUDAMED: регистрации участников, регистрации UDI/изделий, нотифицированных органов и сертификатов, рыночного надзора. По переходным правилам Регламента (ЕС) 2024/1860 их использование стало обязательным через шесть месяцев — 28 мая 2026 г. — и по MDR, и по IVDR. Изделия, выпускаемые на рынок с этой даты, регистрируются до выпуска на рынок; изделия, выпущенные до 28 мая 2026 г., должны быть зарегистрированы в течение 12 месяцев после публикации уведомления Комиссии.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) — центральная база данных ЕС для регистрации экономических операторов, данных UDI и изделий, а также сертификатов. AFINA регистрировала изделия в EUDAMED для реальных клиентов — это руководство основано на этом опыте и на тексте регламентов.
| Участник / изделие | Что регистрируется | Обязательно с |
|---|---|---|
| Производитель (в ЕС или вне ЕС) | Регистрация участника → SRN после проверки компетентным органом (для производителя вне ЕС — после подтверждения его уполномоченным представителем в ЕС) | 28 мая 2026 г. |
| Уполномоченный представитель в ЕС (EC REP) | Регистрация участника → SRN; подтверждает заявки производителей вне ЕС, которых представляет | 28 мая 2026 г. |
| Импортёр | Регистрация участника → SRN | 28 мая 2026 г. |
| Дистрибьютор | В EUDAMED не регистрируется | — |
| Медицинские изделия — все классы (MDR) | Данные Basic UDI-DI и UDI-DI, класс риска, код EMDN; для изделий с участием нотифицированного органа — сертификат, который орган вносит в EUDAMED | 28 мая 2026 г.* |
| IVD — все классы (IVDR) | То же; класс A (нестерильные) — самодекларация, классы A стерильные, B, C и D — сертификат нотифицированного органа | 28 мая 2026 г.* |
* Изделия, выпущенные на рынок до 28 мая 2026 г.: в течение 12 месяцев после уведомления Комиссии.
Доступ к EUDAMED осуществляется через EU Login. Подготовьте наименование, адрес и регистрационные документы компании, а также данные лица, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC). Номера VAT, EORI и торгового реестра указываются, если они у организации есть, — номер EORI не является условием для доступа к EUDAMED.
Подайте заявку на регистрацию участника в своей роли: производитель, уполномоченный представитель, импортёр или производитель систем и наборов (дистрибьюторы не регистрируются). Компетентный орган проверяет заявку, и EUDAMED присваивает единый регистрационный номер (SRN): код страны, роль и девять цифр, например BE-MF-000000001.
Регистрация производителя вне ЕС связывается с его уполномоченным представителем, который подтверждает заявку до её передачи компетентному органу государства-члена представителя. Письменный мандат по статье 11 MDR должен соответствовать регистрируемым изделиям.
Для каждого изделия внесите Basic UDI-DI и UDI-DI, присвоенные по правилам назначенной выдающей организации (GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA), и данные изделия: наименование, назначение, класс риска, код EMDN (наиболее конкретный из доступных) и характеристики.
Для изделий, которым нужен нотифицированный орган (MDR: классы Is, Im, Ir, IIa, IIb и III; IVDR: класс A стерильные, B, C и D), сертификат вносит в EUDAMED нотифицированный орган. Сертификат должен охватывать регистрируемый Basic UDI-DI.
Данные изделий и UDI вносит производитель. В отличие от регистрации участника, компетентный орган их не утверждает, поэтому за точность отвечает производитель. Регистрируйте каждое изделие до выпуска на рынок и обновляйте данные при любых изменениях.
Да. После Решения Комиссии (ЕС) 2025/2371 регистрация участников, регистрация UDI/изделий, модуль нотифицированных органов и сертификатов и рыночный надзор обязательны с 28 мая 2026 г. — и по MDR, и по IVDR. Изделия регистрируются до выпуска на рынок; изделия, выпущенные до 28 мая 2026 г., — в течение 12 месяцев после уведомления. До этой даты регистрация в EUDAMED на уровне ЕС была добровольной.
Регистрация участника зависит от сроков проверки компетентным органом, а для производителей вне ЕС — ещё и от подтверждения уполномоченным представителем. Регистрация изделий не требует одобрения, поэтому основное время уходит на подготовку данных UDI, кодов EMDN и ссылок на сертификаты. Начинайте за несколько недель до планируемого выхода на рынок ЕС.
Регистрацию выполняет производитель, а не нотифицированный орган. Но для изделий, которым нужен нотифицированный орган, сертификат должен быть выдан — и внесён органом в EUDAMED — до выпуска изделия на рынок. Изделия класса I без стерильного, измерительного или многоразового хирургического аспекта (и IVD класса A нестерильные) регистрируются без нотифицированного органа.
Basic UDI-DI — основной ключ, идентифицирующий модель изделия в EUDAMED. Он отражает конструкцию и назначение изделия независимо от упаковки и присваивается по правилам назначенной выдающей организации (GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA). Он указывается в EUDAMED, в сертификатах, в декларации соответствия и в технической документации — но не на этикетке: на этикетке носитель UDI содержит UDI-DI и UDI-PI.
Немедленно свяжитесь с уполномоченным представителем и уточните, есть ли у него действующий SRN. Пока его нет, вашу собственную заявку невозможно подтвердить. Если EC REP не может или не хочет зарегистрироваться, рассмотрите переход к представителю, уже зарегистрированному в EUDAMED. AFINA может связать вас с такими уполномоченными представителями.
Если ваш EC REP ещё не зарегистрирован в EUDAMED — действуйте сейчас
AFINA связывает производителей вне ЕС с уполномоченными представителями, уже зарегистрированными в EUDAMED. Отправьте запрос и получите структурированные ответы от поставщиков услуг EAR, которые помогут с регистрацией в EUDAMED.
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.