Предназначение
Несогласованные формулировки в IFU, маркировке, клинической оценке и файле рисков.
Приложения II и III MDR
Техническая документация - доказательство соответствия изделия MDR. Приложение II задаёт её структуру, Приложение III охватывает пострегистрационный надзор. Полное и хорошо структурированное досье - главный фактор, сокращающий срок проверки нотифицированным органом.
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| 1. Описание и спецификация изделия | Предназначение, пользователи, принцип действия, класс риска и правило классификации, Basic UDI-DI, варианты и принадлежности, предыдущие и аналогичные поколения |
| 2. Информация, предоставляемая производителем | Маркировка и инструкции по применению на языках государств-членов, где продаётся изделие |
| 3. Информация о проектировании и производстве | Этапы проектирования, производственные процессы и их валидация, площадки, включая поставщиков и субподрядчиков |
| 4. Общие требования безопасности и эффективности | Чек-лист GSPR с методом подтверждения соответствия, применёнными стандартами и общими спецификациями и ссылками на доказательства |
| 5. Анализ пользы и риска и управление рисками | Анализ пользы и риска и принятые решения по управлению рисками (Приложение I, разделы 1 и 8) |
| 6. Верификация и валидация изделия | Доклинические и клинические данные - стендовые испытания, биосовместимость, верификация и валидация ПО, отчёт о клинической оценке и план PMCF |
План пострегистрационного надзора (статья 84) и, в зависимости от класса, отчёт PMS или периодический отчёт по безопасности входят в техническую документацию. См. пострегистрационный надзор, PSUR и PMCF.
Несогласованные формулировки в IFU, маркировке, клинической оценке и файле рисков.
Требования помечены «не применимо» без обоснования.
Заявления об эквивалентности, не отвечающие статье 61 и Приложению XIV MDR.
Нет чёткой связи между рисками, входными данными проектирования, испытаниями и предупреждениями в IFU.
Структуру технической документации: описание и спецификацию изделия, информацию, предоставляемую производителем, информацию о проектировании и производстве, общие требования безопасности и эффективности, анализ пользы и риска и управление рисками, верификацию и валидацию изделия.
Техническую документацию по пострегистрационному надзору: план PMS и отчёт PMS или PSUR.
Да. Для всех классов нужна техническая документация по Приложениям II и III; для изделий класса I она подкрепляет собственную декларацию соответствия производителя.
Приложение III и статьи 83-86.
Стратегия CER.
Что сокращает сроки.
Примечание: этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (EU) 2017/745 (MDR) и Регламенте (EU) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Для вашего изделия сверяйтесь с консолидированным текстом на EUR-Lex и соответствующими руководствами MDCG. Последняя проверка: 5 октября 2026.