Určený účel
Nekonzistentní formulace v návodu, označení, klinickém hodnocení a dokumentaci rizik.
Přílohy II a III MDR
Technická dokumentace je důkazem, že prostředek splňuje MDR. Příloha II stanoví její strukturu, příloha III pokrývá sledování po uvedení na trh. Úplná a dobře členěná dokumentace je největším faktorem, který zkracuje přezkum notifikovanou osobou.
| Oddíl | Obsah |
|---|---|
| 1. Popis a specifikace prostředku | Určený účel, uživatelé, princip fungování, rizikovost a klasifikační pravidlo, Basic UDI-DI, varianty a příslušenství, předchozí a podobné generace |
| 2. Informace poskytované výrobcem | Označení a návod k použití v jazycích členských států, kde se prostředek prodává |
| 3. Informace o návrhu a výrobě | Fáze návrhu, výrobní procesy a jejich validace, místa výroby včetně dodavatelů a subdodavatelů |
| 4. Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost | Kontrolní seznam GSPR s metodou prokázání shody, použitými normami a společnými specifikacemi a odkazy na důkazy |
| 5. Analýza přínosů a rizik a řízení rizik | Analýza přínosů a rizik a přijatá opatření k řízení rizik (příloha I, oddíly 1 a 8) |
| 6. Ověření a validace prostředku | Předklinické a klinické údaje - laboratorní zkoušky, biokompatibilita, ověření a validace softwaru, zpráva o klinickém hodnocení a plán PMCF |
Plán sledování po uvedení na trh (článek 84) a podle třídy zpráva PMS nebo pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti jsou součástí technické dokumentace. Viz sledování po uvedení na trh, PSUR a PMCF.
Nekonzistentní formulace v návodu, označení, klinickém hodnocení a dokumentaci rizik.
Požadavky označené jako „nepoužije se“ bez zdůvodnění.
Tvrzení o rovnocennosti, která nesplňují článek 61 a přílohu XIV MDR.
Chybí jasná vazba mezi riziky, vstupy návrhu, zkouškami a varováními v návodu.
Strukturu technické dokumentace: popis a specifikaci prostředku, informace poskytované výrobcem, informace o návrhu a výrobě, obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, analýzu přínosů a rizik a řízení rizik a ověření a validaci prostředku.
Technickou dokumentaci o sledování po uvedení na trh: plán PMS a zprávu PMS nebo PSUR.
Ano. Všechny třídy potřebují technickou dokumentaci podle příloh II a III; u prostředků třídy I podkládá vlastní prohlášení výrobce o shodě.
Příloha III a články 83-86.
Strategie CER.
Co zkracuje harmonogram.
Poznámka: Tento průvodce poskytuje obecné informace o nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), nikoli právní poradenství. Pro svůj prostředek si ověřte konsolidované znění na EUR-Lex a příslušné pokyny MDCG. Naposledy zkontrolováno 5. října 2026.