EUDAMED (MDR/IVDR)
EUDAMED — европейская база данных по медицинским изделиям, поддерживающая требования MDR (EU) 2017/745 и IVDR (EU) 2017/746. Мы помогаем подготовить данные и организовать корректную подачу/обновления в зависимости от вашей роли и доступности модулей EUDAMED.
Примечание: доступность модулей EUDAMED зависит от этапа внедрения на уровне ЕС и вашей роли (manufacturer / authorised representative и т.д.).
Когда EUDAMED становится критичной
- Вывод изделия на рынок ЕС и подготовка к оценке соответствия
- Регистрация акторов/ролей и получение SRN (если применимо)
- Согласование UDI/данных изделия с маркировкой/IFU и техдокументацией
- Обновления и поддержание данных при изменениях (change control)
Что обычно входит в поддержку
- Уточнение роли и применимости (что именно требуется в вашем кейсе)
- Подготовка данных для регистрации акторов/ролей и документов‑подтверждений
- Проверка согласованности данных об изделии (наименования, intended purpose, варианты/SKU, документы)
- Поддержка обновлений и исправлений по запросам/замечаниям
