Об’єкт даних · Оновлено у травні 2026 р
Статус приймання заявок, орієнтовні черги та строки сертифікації для нотифікованих органів, призначених за MDR 2017/745, — на основі опитувань нотифікованих органів Комісії та офіційних публікацій NB.
| Уповноважений орган | NB ID | MDR Заняття | Статус 2026 | Нові клієнти | Приблизно Загальна хронологія |
|---|---|---|---|---|---|
| 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Приймаю✓ ПЕРЕВІРЕНО | Немає обмежень по місткості для будь-якого типу чи класу пристроїв. Опубліковано квітень 2026 р. | 13–18 місяців✓ | |
| 0482 | IIa · IIb · III | Приймаю~ EST. | Про обмеження споживання не повідомляється. Зосередьтеся на II–III класах. 20+ років у медичних пристроях. | 13–18 місяців~ | |
| 0050 | IIa · IIb · III · IVD | Приймаю~ EST. | Активний маркетинг серед малих і середніх підприємств і великих компаній. Доступна точка входу. Про обмеження не повідомляється. | 9–18 місяців~ | |
| 0459 | IIa · IIb · III · IVD | Приймаю~ EST. | 25+ років у сертифікації медичних виробів. Серед найнижчих опублікованих тарифів (278–361 євро/год). Про мораторій на споживання не повідомляється. | 13–18 місяців~ | |
| 0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Обмежений~ EST. | Найбільш затребуваний NB. 750+ співробітників, повний обсяг. Черга на прийом 6–12 місяців до початку перевірки. | 19-30 місяців~ | |
| 0197 | IIa · IIb · III · IVD | Обмежений~ EST. | Активний прийом заявок (комісія за заявку становить 2480 євро). Серед великих НБ — застосовуються черги на прийом. Формального мораторію немає. | 18–26 місяців~ | |
| 0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Обмежений~ EST. | Названий серед «найбільш затребуваних» НБ. NL і DE сутності. Немає офіційної заяви про прийом, але застосовується контекст невиконаних документів. | 18–26 місяців~ | |
| 1639 рік | IIa · IIb · III · IVD · Додаток XVI | Вибірковий~ EST. | Активний пошук нових клієнтів MDR (маркетинг за травень 2026 р.). IVDR термін виконання замовлення 18–24 місяці. Цільове прийняття. | 13–24 місяці~ |
Джерело: опитування нотифікованих органів Комісії (18-те опитування, дані на 31 жовтня 2025 р.) — охоплює 52 призначені нотифіковані органи. За 20-м опитуванням (дані на 28 лютого 2026 р., 53 органи) — 32 898 заявок і 18 010 сертифікатів. Додаткове скорочення кількості кваліфікованих експертів NB на 8% (опитування Team-NB 2025 р.) означає, що розрив між заявками та сертифікатами навряд чи суттєво скоротиться до 2028 р.
| Клас пристрою | Типова тривалість | Примітки |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 місяців | пристрої з меншим ризиком; може бути швидшим у менших НБ (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13–18 місяців | До 24 місяців для імплантованих і активних імплантованих пристроїв |
| Class III | ~18–24 місяці | До 30 місяців для нових або комбінованих продуктів; Тільки BSI TDA: 6 місяців |
| SaMD (програмне забезпечення) | ~13–18 місяців | Залежить від залучення AI/ML; необхідна повна перевірка відповідності GSPR |
Джерело: Team-NB FAQ і 20-те опитування нотифікованих органів Комісії (березень 2026 р.), у якому 62% NB назвали 13–18 місяців для видачі нового сертифіката QMS, а 51% — 13–18 місяців для сертифікатів QMS і продукту. Медіани за класами публічно не публікуються — цифри є галузевими оцінками.
Станом на травень 2026 р. BSI (NB 2797, BSI Group The Netherlands B.V.) офіційно підтвердив відсутність обмежень потужностей для заявок за MDR і IVDR для будь-яких типів виробів. DNV, NSAI і GMED також вважаються доступними. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra та SGS приймають заявки вибірково, з чергою 6–12 місяців до початку офіційної перевірки. Станом на середину 2026 р. жоден великий NB не запровадив повного мораторію.
В опитуванні нотифікованих органів Комісії за березень 2026 р. 62% NB назвали строк 13–18 місяців для видачі нового сертифіката QMS за MDR, а 51% — 13–18 місяців для сертифікатів QMS і продукту (31% — 19–24 місяці). У найбільш затребуваних NB додаткова черга 6–12 місяців до офіційного оцінювання збільшує загальний строк до 19–30 місяців. Заявкам, поданим у середині 2026 р., варто планувати завершення не раніше кінця 2027 р. Підтверджені дані BSI: аудит QMS протягом 2 місяців, оцінка технічної документації — 1–6 місяців.
Для пристроїв Class IIa NSAI, GMED і DNV зазвичай вважаються більш доступними з коротшими чергами прийому. BSI є єдиним NB із офіційно опублікованими термінами виконання — їхні дані показують, що оцінка технічної документації Class IIa зазвичай становить менше 1 місяця, а повна сертифікація — 13–18 місяців. Для пристроїв із меншим ризиком Class IIa із повною документацією ці NB представляють найшвидший реалістичний маршрут у 2026 році.
Так, але перемикання скидає часову шкалу. Ви повинні відкликати заявку з поточного NB, перенести документацію в новий NB, а новий NB виконає повний розгляд заявки з нуля. Попередня оціночна робота не переноситься. Зазвичай це додає 6–12 місяців. Перемикання доцільно, лише якщо вихідний NB суттєво затримався без виправдання або якщо виявлено значну невідповідність обсягу. Згідно з IR 2026/977 (з лютого 2027 року), правила максимального терміну зроблять затримки більш юридично обмеженими.
AFINA спрямовує опис вашого виробу — клас, код EMDN і коди призначення MDR, цільові ринки та статус документації — до нотифікованих органів, які повідомили про наявність потужностей і чия сфера призначення відповідає вашому продукту. Ви отримуєте прямі відповіді NB із підтвердженням сфери, орієнтовними строками та наступними кроками — без холодних звернень і ручного пошуку.
Надішліть запит — AFINA перевіряє доступність NB у мережі
Опишіть один раз свій пристрій. AFINA зіставляє його з уповноваженими органами з поточною потужністю та сферою позначення для вашого класу продукту. Отримуйте структуровані відповіді з розкладом і наступними кроками — без холодного спілкування.
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.