MDR Уповноважений орган
Надішліть один структурований запит із описом вашого медичного пристрою, класу та нормативної ситуації — AFINA зіставляє його з уповноваженими органами, призначеними відповідно до MDR 2017/745 із поточною потужністю та сферою дії, що охоплює ваш продукт.
Відповідно до MDR 2017/745 більшості медичних виробів потрібна оцінка відповідності за участю нотифікованого органу (NB). Самодекларація без участі NB допускається лише для виробів класу I, які не стерильні, не мають вимірювальної функції і не є багаторазовими хірургічними інструментами. Виробам класів Is, Im та Ir NB потрібен лише щодо цих аспектів; виробам класів IIa, IIb та III потрібен призначений NB.
Нотифіковані органи за MDR офіційно призначаються державами-членами ЄС і внесені до бази даних Комісії NANDO. Кожен NB має власну сферу призначення — не кожен NB охоплює всі типи виробів, класи чи коди призначення MDR. Знайти орган, що має і вільні потужності, і відповідну сферу призначення, — головне завдання виробника.
| Клас пристрою | NB Потрібна участь |
|---|---|
| Class I (нестерильний, без вимірювальної функції, не багаторазовий хірургічний) | Ні NB — лише самодекларація |
| Class I стерильна або вимірювальна функція | NB лише для аспектів стерильності/вимірювання |
| Class IIa | Так — оцінка технічної документації (Додаток IX/XI) |
| Class IIb | Так — експертиза типу або аудит QMS. |
| Class III | Так — експертиза проектного досьє + QMS аудит |
| Вироби Додатка XVI (без медичного призначення) | Залежить від класу — більшість належать до класу IIa і вище та потребують NB |
MDR З 2021 року можливості нотифікованого органу були серйозно обмежені. Багато НБ мають списки очікування, обмежені обсяги або не приймають нових клієнтів для певних категорій пристроїв. Пошук EUDAMED вручну та звернення до НБ один за одним забирає багато часу та часто призводить до відхилень або відсутності відповіді.
Сфера призначення кодується кодами MDR за Виконавчим регламентом (ЄС) 2017/2185 (коди MDA/MDN, MDS та MDT) — щоб підібрати NB з відповідною сферою для вашого виробу, потрібно добре знати систему кодів призначення.
Опишіть тип виробу, класифікацію, код EMDN і відповідні коди призначення MDR, цільові ринки та поточний статус документації. AFINA спрямовує ваш запит до нотифікованих органів, які повідомили про наявність потужностей і чия сфера призначення відповідає вашому продукту.
Ви отримуєте відповіді NB безпосередньо з підтвердженням обсягу, орієнтовними часовими рамками та наступними кроками — без холодного зв’язку чи ручного пошуку EUDAMED.
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.