Додаток VIII MDR, Rule 11

Програмне забезпечення як медичний виріб: Rule 11 MDR

Rule 11 вивело більшу частину програмного забезпечення медичних виробів із класу I. Клас залежить від того, які рішення ухвалюються на основі ПЗ і до чого призведе хибна інформація.

Запросити підтримку Усі гайди

Rule 11 у таблиці

Програмне забезпечення	Клас
Надає інформацію для ухвалення рішень у діагностичних або терапевтичних цілях	IIa
... якщо такі рішення можуть спричинити серйозне погіршення здоров'я або хірургічне втручання	IIb
... якщо такі рішення можуть призвести до смерті або незворотного погіршення здоров'я	III
Призначене для моніторингу фізіологічних процесів	IIa
Призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, зміни яких можуть створити безпосередню небезпеку для пацієнта	IIb
Усе інше ПЗ	I

ПЗ, яке керує виробом або впливає на його використання, належить до того самого класу, що й сам виріб. Настанова MDCG 2019-11 містить вказівки щодо кваліфікації та класифікації з прикладами.

Перше питання: чи це взагалі медичний виріб?

ПЗ є медичним виробом, якщо виробник призначає його для медичної мети зі статті 2(1) MDR - наприклад, діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозу, лікування чи полегшення захворювання. ПЗ для загального благополуччя, адміністрування чи простого зберігання і передавання даних, як правило, медичним виробом не є.

Що ще застосовується

Процеси життєвого циклу ПЗ (EN 62304) та інженерія юзабіліті (EN 62366-1)
Вимоги кібербезпеки Додатка I, розділ 17 (MDCG 2019-16)
Якщо ПЗ містить ШІ, може застосовуватися і AI Act - ШІ високого ризику в медичних виробах, що потребують нотифікованого органу

Поширені запитання

Чи все медичне ПЗ належить щонайменше до класу IIa?

Ні. ПЗ, що інформує діагностичні чи терапевтичні рішення або відстежує фізіологічні процеси, належить щонайменше до класу IIa, але інше ПЗ медичних виробів потрапляє до класу I.

Коли ПЗ належить до класу III?

Коли воно надає інформацію для рішень, які можуть призвести до смерті або незворотного погіршення стану здоров'я людини.

Чи застосовується AI Act до ПЗ медичних виробів?

Може застосовуватися. Системи ШІ, які є медичними виробами або їхніми компонентами безпеки і потребують оцінки нотифікованим органом, належать до систем ШІ високого ризику за AI Act.

Пов'язані матеріали

Класифікація виробів

Усі правила MDR.

Уповноважений представник за AI Act

На representAI.eu.

Технічна документація

Верифікація і валідація ПЗ.

Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2017/745 (MDR) і Регламент (EU) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Для вашого виробу звіряйтеся з консолідованим текстом на EUR-Lex і відповідними настановами MDCG. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.