Приложение VIII MDR, Rule 11

Программное обеспечение как медизделие: Rule 11 MDR

Rule 11 вывело большую часть программного обеспечения медизделий из класса I. Класс зависит от того, какие решения принимаются на основе ПО и к чему приведёт ошибочная информация.

Запросить поддержку Все гайды

Rule 11 в таблице

Программное обеспечение	Класс
Предоставляет информацию для принятия решений в диагностических или терапевтических целях	IIa
... если такие решения могут вызвать серьёзное ухудшение здоровья или хирургическое вмешательство	IIb
... если такие решения могут привести к смерти или необратимому ухудшению здоровья	III
Предназначено для мониторинга физиологических процессов	IIa
Предназначено для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могут создать непосредственную опасность для пациента	IIb
Всё остальное ПО	I

ПО, которое управляет изделием или влияет на его использование, относится к тому же классу, что и само изделие. Руководство MDCG 2019-11 содержит указания по квалификации и классификации с примерами.

Первый вопрос: медизделие ли это вообще?

ПО является медизделием, если производитель предназначает его для медицинской цели из статьи 2(1) MDR - например, диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования, прогноза, лечения или облегчения заболевания. ПО для общего благополучия, администрирования или простого хранения и передачи данных, как правило, медизделием не является.

Что ещё применяется

Процессы жизненного цикла ПО (EN 62304) и инженерия юзабилити (EN 62366-1)
Требования кибербезопасности Приложения I, раздел 17 (MDCG 2019-16)
Если ПО включает ИИ, может применяться и AI Act - ИИ высокого риска в медизделиях, требующих нотифицированного органа

Частые вопросы

Всё ли медицинское ПО относится как минимум к классу IIa?

Нет. ПО, информирующее диагностические или терапевтические решения или отслеживающее физиологические процессы, относится как минимум к классу IIa, но прочее ПО медизделий попадает в класс I.

Когда ПО относится к классу III?

Когда оно предоставляет информацию для решений, которые могут привести к смерти или необратимому ухудшению состояния здоровья человека.

Применяется ли AI Act к ПО медизделий?

Может применяться. Системы ИИ, которые являются медизделиями или их компонентами безопасности и требуют оценки нотифицированным органом, относятся к системам ИИ высокого риска по AI Act.

Связанные материалы

Классификация изделий

Все правила MDR.

Уполномоченный представитель по AI Act

На representAI.eu.

Техническая документация

Верификация и валидация ПО.

Примечание: этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (EU) 2017/745 (MDR) и Регламенте (EU) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Для вашего изделия сверяйтесь с консолидированным текстом на EUR-Lex и соответствующими руководствами MDCG. Последняя проверка: 5 октября 2026.