MDR / IVDR Art. 15
Знайти постачальника PRRC-послуг — MDR / IVDR ст. 15
Виробники медичних виробів, які виводять продукцію на ринок ЄС за MDR або IVDR, повинні мати кваліфіковану особу, відповідальну за регуляторну відповідність. Якщо власного PRRC немає, цю функцію можна передати зовнішньому постачальнику. Подайте один структурований запит в AFINA та отримайте пропозиції від профільних постачальників послуг. Безкоштовно і без зобов’язань.
Кому потрібна ця послуга?
- компанії за межами цільового ринку, яким потрібен місцевий представник або compliance contact
- виробники, імпортери, SaaS, marketplace або продавці, що виходять на ринок ЄС, UK чи Швейцарії
- організації, яким потрібно підтвердити обов’язки перед органами влади, клієнтами або marketplace
- команди, які хочуть отримати пропозиції від кількох профільних постачальників через один запит
Це не формальна юридична консультація. Постачальник підтвердить застосовність ролі до вашого продукту, ринку та бізнес-моделі.
Що робить постачальник послуги?
- перевіряє, чи застосовується роль Постачальник PRRC-послуг до вашого випадку
- пояснює обсяг мандата, відповідальність, країни покриття та вартість
- приймає регуляторні або адміністративні повідомлення у межах узгодженої ролі
- допомагає підтримувати потрібні записи, контактні дані та документи для перевірок
Документи та інформація, які зазвичай потрібні
- юридична назва компанії, країна реєстрації та контактні дані
- опис продукту, послуги або діяльності, для якої потрібен представник
- цільові країни, канали продажу та поточний статус виходу на ринок
- наявні сертифікати, політики, технічні файли, реєстраційні номери або договори
Знайдіть відповідного постачальника
Подайте один структурований запит в AFINA та отримайте пропозиції від профільних постачальників послуг. Безкоштовно і без зобов’язань.
Пов’язані послуги
Готові обговорити ваш проект?
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.
Надіслати заявку
