MDR / IVDR Art. 15
Знайти постачальника PRRC-послуг — MDR / IVDR ст. 15
Виробники медичних виробів, які виводять продукцію на ринок ЄС за MDR або IVDR, повинні мати кваліфіковану особу, відповідальну за регуляторну відповідність. Лише мікро- та малі підприємства можуть не мати PRRC у штаті, а мати його в постійному розпорядженні, наприклад через зовнішнього постачальника (ст. 15(2)); середні та великі виробники зобов’язані мати PRRC у своїй організації. Подайте один структурований запит в AFINA та отримайте пропозиції від профільних постачальників послуг. Безкоштовно і без зобов’язань.
Кому потрібна ця послуга?
- компанії за межами цільового ринку, яким потрібен місцевий представник або compliance contact
- виробники, імпортери, SaaS, marketplace або продавці, що виходять на ринок ЄС, UK чи Швейцарії
- організації, яким потрібно підтвердити обов’язки перед органами влади, клієнтами або marketplace
- команди, які хочуть отримати пропозиції від кількох профільних постачальників через один запит
Це не формальна юридична консультація. Постачальник підтвердить застосовність ролі до вашого продукту, ринку та бізнес-моделі.
Що робить постачальник послуги?
- перевіряє, чи застосовується роль Постачальник PRRC-послуг до вашого випадку
- пояснює обсяг мандата, відповідальність, країни покриття та вартість
- приймає регуляторні або адміністративні повідомлення у межах узгодженої ролі
- допомагає підтримувати потрібні записи, контактні дані та документи для перевірок
Документи та інформація, які зазвичай потрібні
- юридична назва компанії, країна реєстрації та контактні дані
- опис продукту, послуги або діяльності, для якої потрібен представник
- цільові країни, канали продажу та поточний статус виходу на ринок
- наявні сертифікати, політики, технічні файли, реєстраційні номери або договори
Знайдіть відповідного постачальника
Подайте один структурований запит в AFINA та отримайте пропозиції від профільних постачальників послуг. Безкоштовно і без зобов’язань.
Пов’язані послуги
Готові обговорити ваш проект?
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.
Надіслати заявку
