MDR / IVDR Art. 15
Najít poskytovatele služeb PRRC — MDR / IVDR čl. 15
Výrobci zdravotnických prostředků uvádějící výrobky na trh EU podle MDR nebo IVDR musí mít kvalifikovanou osobu odpovědnou za regulační shodu. Pouze mikropodniky a malé podniky nemusí mít PRRC ve své organizaci a mohou ho mít trvale k dispozici, například prostřednictvím externího poskytovatele (čl. 15 odst. 2); střední a velcí výrobci musí mít PRRC ve své organizaci. Odešlete jednu strukturovanou žádost přes AFINA a získejte nabídky od specializovaných poskytovatelů. Zdarma a bez závazku.
Kdo tuto službu potřebuje?
- společnosti mimo cílový trh, které potřebují místního zástupce nebo kontaktní osobu pro shodu
- výrobci, dovozci, SaaS, tržiště nebo prodejci vstupující na trh EU, UK nebo Švýcarska
- organizace, které musí prokázat povinnosti vůči orgánům, zákazníkům nebo platformám
- týmy, které chtějí jednou žádostí získat nabídky od více specializovaných poskytovatelů
Toto není formální právní poradenství. Poskytovatel potvrdí, zda se role vztahuje na váš produkt, trh a obchodní model.
Co poskytovatel dělá?
- ověří, zda se role poskytovatel služeb PRRC vztahuje na váš případ
- vysvětlí rozsah mandátu, odpovědnost, pokryté země a cenu
- přijímá regulační nebo administrativní komunikaci v dohodnutém rozsahu
- pomáhá udržovat záznamy, kontaktní údaje a dokumenty pro kontroly
Obvykle požadované dokumenty a informace
- právní název společnosti, země registrace a kontaktní údaje
- popis produktu, služby nebo činnosti, pro kterou je zástupce potřeba
- cílové země, prodejní kanály a aktuální stav vstupu na trh
- stávající certifikáty, zásady, technické soubory, registrační čísla nebo smlouvy
Najděte vhodného poskytovatele
Odešlete jednu strukturovanou žádost přes AFINA a získejte nabídky od specializovaných poskytovatelů. Zdarma a bez závazku.
Související služby
Chcete probrat svůj projekt?
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.
Odeslat poptávku
