MDR / IVDR Art. 15
Najít poskytovatele služeb PRRC — MDR / IVDR čl. 15
Výrobci zdravotnických prostředků uvádějící výrobky na trh EU podle MDR nebo IVDR musí mít kvalifikovanou osobu odpovědnou za regulační shodu. Pokud interní PRRC chybí, lze tuto funkci outsourcovat. Odešlete jednu strukturovanou žádost přes AFINA a získejte nabídky od specializovaných poskytovatelů. Zdarma a bez závazku.
Kdo tuto službu potřebuje?
- společnosti mimo cílový trh, které potřebují místního zástupce nebo kontaktní osobu pro shodu
- výrobci, dovozci, SaaS, tržiště nebo prodejci vstupující na trh EU, UK nebo Švýcarska
- organizace, které musí prokázat povinnosti vůči orgánům, zákazníkům nebo platformám
- týmy, které chtějí jednou žádostí získat nabídky od více specializovaných poskytovatelů
Toto není formální právní poradenství. Poskytovatel potvrdí, zda se role vztahuje na váš produkt, trh a obchodní model.
Co poskytovatel dělá?
- ověří, zda se role poskytovatel služeb PRRC vztahuje na váš případ
- vysvětlí rozsah mandátu, odpovědnost, pokryté země a cenu
- přijímá regulační nebo administrativní komunikaci v dohodnutém rozsahu
- pomáhá udržovat záznamy, kontaktní údaje a dokumenty pro kontroly
Obvykle požadované dokumenty a informace
- právní název společnosti, země registrace a kontaktní údaje
- popis produktu, služby nebo činnosti, pro kterou je zástupce potřeba
- cílové země, prodejní kanály a aktuální stav vstupu na trh
- stávající certifikáty, zásady, technické soubory, registrační čísla nebo smlouvy
Najděte vhodného poskytovatele
Odešlete jednu strukturovanou žádost přes AFINA a získejte nabídky od specializovaných poskytovatelů. Zdarma a bez závazku.
Související služby
Chcete probrat svůj projekt?
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.
Odeslat poptávku
