MDR / IVDR Art. 15
Найти поставщика PRRC-услуг — MDR / IVDR ст. 15
Производители медицинских изделий, выводящие продукцию на рынок ЕС по MDR или IVDR, должны иметь квалифицированное лицо, ответственное за регуляторное соответствие. Если внутреннего PRRC нет, эту функцию можно передать внешнему поставщику. Отправьте одну структурированную заявку в AFINA и получите предложения от профильных поставщиков услуг. Бесплатно и без обязательств.
Кому нужна эта услуга?
- компании за пределами целевого рынка, которым нужен местный представитель или compliance contact
- производители, импортеры, SaaS, marketplace или продавцы, выходящие на рынок ЕС, UK или Швейцарии
- организации, которым нужно подтвердить обязанности перед органами, клиентами или marketplace
- команды, которые хотят получить предложения от нескольких профильных поставщиков через одну заявку
Это не формальная юридическая консультация. Поставщик подтвердит применимость роли к вашему продукту, рынку и бизнес-модели.
Что делает поставщик услуги?
- проверяет, применима ли роль Поставщик PRRC-услуг к вашему случаю
- объясняет объем мандата, ответственность, страны покрытия и стоимость
- принимает регуляторные или административные сообщения в рамках согласованной роли
- помогает поддерживать нужные записи, контактные данные и документы для проверок
Документы и информация, которые обычно нужны
- юридическое название компании, страна регистрации и контактные данные
- описание продукта, услуги или деятельности, для которой нужен представитель
- целевые страны, каналы продаж и текущий статус выхода на рынок
- имеющиеся сертификаты, политики, технические файлы, регистрационные номера или договоры
Найдите подходящего поставщика
Отправьте одну структурированную заявку в AFINA и получите предложения от профильных поставщиков услуг. Бесплатно и без обязательств.
Связанные услуги
Готовы обсудить ваш проект?
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.
Отправить заявку
