Регламент (EU) 2024/1860
Регламент (EU) 2024/1860 подовжив перехідні періоди IVDR для legacy-IVD, яким за IVDR потрібен нотифікований орган. Строк залежить від того, чи мав виріб сертифікат за IVDD, і від його класу.
Legacy-вироби, на які нотифікований орган видав сертифікат за Директивою 98/79/EC, можна виводити на ринок до 31 грудня 2027 року незалежно від їхнього класу за IVDR.
Для виробів, на які за директивою було складено декларацію відповідності (до 26 травня 2022 року), але яким за IVDR потрібен нотифікований орган, строки залежать від класу:
| Клас за IVDR | Кінцевий строк | Заявка до нотифікованого органу до | Письмовий договір до |
|---|---|---|---|
| Клас D | 31 грудня 2027 | 26 травня 2025 | 26 вересня 2025 |
| Клас C | 31 грудня 2028 | 26 травня 2026 | 26 вересня 2026 |
| Клас B і клас A стерильні | 31 грудня 2029 | 26 травня 2027 | 26 вересня 2027 |
Для виробів із сертифікатом за IVDD діють рубежі класу D. У всіх випадках виробник мав запровадити систему управління якістю за IVDR до 26 травня 2025 року, а виріб має і далі відповідати директиві IVD без суттєвих змін конструкції чи призначення. Цільовий перегляд MDR та IVDR, запропонований Комісією 16 грудня 2025 року, ще обговорюється і цих строків не змінив.
Регламент (EU) 2024/1860 також запровадив статтю 10a в MDR та IVDR: якщо виробник передбачає перебій або припинення постачання виробу, що може завдати серйозної шкоди пацієнтам чи громадському здоров'ю або створити ризик такої шкоди, він має повідомити компетентний орган, а також економічних операторів, заклади охорони здоров'я та медичних працівників, яким постачає виріб безпосередньо, щонайменше за шість місяців, крім виняткових обставин.
31 грудня 2027 року для виробів із сертифікатом нотифікованого органу за IVDD. Для виробів із самодекларацією за IVDD, яким тепер потрібен нотифікований орган: 31 грудня 2027 року для класу D, 31 грудня 2028 року для класу C і 31 грудня 2029 року для класу B і класу A стерильних - за виконання умов Регламенту (EU) 2024/1860.
До 26 травня 2025 року для всіх класів, що користуються подовженим перехідним періодом.
Обов'язок щонайменше за шість місяців повідомляти компетентний орган і клієнтів, яким виріб постачається безпосередньо, про очікуваний перебій або припинення постачання, що може завдати серйозної шкоди.
Класи IVDR від A до D.
Планування доказів для IVD.
Структурований запит.
Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2017/745 (MDR) і Регламент (EU) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Для вашого виробу звіряйтеся з консолідованим текстом на EUR-Lex і відповідними настановами MDCG. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.