Zkontrolujte každý certifikát
Ověřte, že žádost a písemná smlouva pokrývají všechny prostředky z každého legacy certifikátu.
Nařízení (EU) 2023/607
Nařízení (EU) 2023/607 prodloužilo přechodné období MDR pro prostředky s certifikáty nebo prohlášeními podle starých směrnic - ale jen pro výrobce, kteří splnili řadu podmínek.
| Legacy prostředek | Lze uvádět na trh do |
|---|---|
| Prostředky třídy III a implantabilní prostředky třídy IIb (kromě šicího materiálu, svorek, zubních výplní, rovnátek, zubních korunek, šroubů, klínů, dlah, drátů, kolíků, sponek a spojek) | 31. prosince 2027 |
| Ostatní prostředky třídy IIb, prostředky třídy IIa a prostředky třídy I uváděné na trh ve sterilním stavu nebo s měřicí funkcí | 31. prosince 2028 |
| Prostředky, které byly podle MDD třídou I (vlastní prohlášení), ale podle MDR potřebují notifikovanou osobu (vyšší třída) | 31. prosince 2028 |
Nařízení (EU) 2023/607 také zrušilo lhůtu pro „doprodej“: legacy prostředky již uvedené na trh mohou být nadále dodávány na trh.
Komise 16. prosince 2025 navrhla cílenou revizi MDR a IVDR. Návrh se stále projednává a tyto lhůty nezměnil; před plánováním si ověřte jeho stav.
Výrobci, kteří zmeškali květnový a zářijový milník roku 2024, se na prodloužení nemohou spolehnout; jejich legacy certifikáty prodloužené platnosti nedosáhly.
Ověřte, že žádost a písemná smlouva pokrývají všechny prostředky z každého legacy certifikátu.
Každou změnu návrhu nebo určeného účelu posuďte podle MDCG 2020-3 dříve, než ji provedete.
Technická dokumentace, klinické hodnocení a PMS musí být hotové dlouho před auditem notifikované osoby.
Kapacita notifikovaných osob je omezená - pozdě podané dokumentace riskují, že nestihnou rok 2027 nebo 2028.
Do 31. prosince 2027 u třídy III a většiny implantabilních prostředků třídy IIb a do 31. prosince 2028 u ostatních prostředků tříd IIb, IIa a Is/Im - za předpokladu splnění podmínek nařízení (EU) 2023/607.
Systém řízení kvality podle čl. 10 odst. 9 MDR do 26. května 2024, formální žádost u notifikované osoby do 26. května 2024 a podepsaná písemná smlouva s ní do 26. září 2024, k tomu trvající shoda se směrnicí a žádné významné změny.
Jen pokud změna není významná z hlediska návrhu nebo určeného účelu. Významné změny ukončují status legacy; jak je posuzovat, vysvětluje MDCG 2020-3.
Co musí dokumentace podle MDR obsahovat.
Annex IX, X a XI podle tříd.
Dostupnost notifikovaných osob.
Poznámka: Tento průvodce poskytuje obecné informace o nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), nikoli právní poradenství. Pro svůj prostředek si ověřte konsolidované znění na EUR-Lex a příslušné pokyny MDCG. Naposledy zkontrolováno 5. října 2026.