Проверьте каждый сертификат
Убедитесь, что заявка и письменный договор охватывают все изделия из каждого legacy-сертификата.
Регламент (EU) 2023/607
Регламент (EU) 2023/607 продлил переходный период MDR для изделий с сертификатами или декларациями по старым директивам - но только для производителей, выполнивших ряд условий.
| Legacy-изделие | Можно выпускать на рынок до |
|---|---|
| Изделия класса III и имплантируемые изделия класса IIb (кроме шовного материала, скоб, зубных пломб, брекетов, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проволоки, штифтов, клипс и соединителей) | 31 декабря 2027 |
| Прочие изделия класса IIb, изделия класса IIa и изделия класса I, выпускаемые стерильными или с измерительной функцией | 31 декабря 2028 |
| Изделия, которые по MDD были классом I (самодекларация), а по MDR требуют нотифицированного органа (повышение класса) | 31 декабря 2028 |
Регламент (EU) 2023/607 также отменил срок «распродажи»: legacy-изделия, уже выпущенные на рынок, могут и дальше предлагаться на рынке.
16 декабря 2025 года Комиссия предложила целевой пересмотр MDR и IVDR. Он ещё обсуждается и эти сроки не изменил; перед планированием проверьте его статус.
Производители, пропустившие рубежи мая и сентября 2024 года, не могут воспользоваться продлением; их legacy-сертификаты не получили продлённого срока действия.
Убедитесь, что заявка и письменный договор охватывают все изделия из каждого legacy-сертификата.
Оценивайте каждое изменение конструкции или предназначения по MDCG 2020-3 до его внедрения.
Техническая документация, клиническая оценка и PMS должны быть готовы задолго до аудита нотифицированного органа.
Мощности нотифицированных органов ограничены - поздние досье рискуют не успеть к 2027 или 2028 году.
До 31 декабря 2027 года для класса III и большинства имплантируемых изделий класса IIb и до 31 декабря 2028 года для прочих изделий классов IIb, IIa и Is/Im - при выполнении условий Регламента (EU) 2023/607.
Система менеджмента качества по статье 10(9) MDR к 26 мая 2024 года, официальная заявка в нотифицированный орган к 26 мая 2024 года и подписанный с ним письменный договор к 26 сентября 2024 года, а также сохранение соответствия директиве и отсутствие существенных изменений.
Только если изменение не является существенным с точки зрения конструкции или предназначения. Существенные изменения лишают изделие статуса legacy; как их оценивать, объясняет MDCG 2020-3.
Что должно содержать досье по MDR.
Annex IX, X и XI по классам.
Доступность нотифицированных органов.
Примечание: этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (EU) 2017/745 (MDR) и Регламенте (EU) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Для вашего изделия сверяйтесь с консолидированным текстом на EUR-Lex и соответствующими руководствами MDCG. Последняя проверка: 5 октября 2026.