IVDR Notifikovaná osoba
Odešlete jednu strukturovanou žádost s vaší třídou zařízení IVD, zamýšleným účelem a aktuálním stavem dokumentace – AFINA ji přiřadí notifikovaným osobám určeným podle IVDR 2017/746 se správným rozsahem a dostupnou kapacitou.
Podle IVDR 2017/746 většina diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžaduje posouzení shody třetí stranou notifikovanou osobou. Pouze Class A nesterilní zařízení se mohou deklarovat bez účasti NB. Všechna zařízení Class B, C a D – která pokrývají velkou většinu IVD – vyžadují určený NB.
Kapacita oznámených subjektů podle IVDR zůstává omezená. K únoru 2026 bylo podle IVDR určeno 19 oznámených subjektů (průzkum Komise) a mnoho z nich má omezený rozsah nebo dlouhé fronty. Včasné oslovení vhodného NB je zásadní pro jakýkoli harmonogram souladu s IVDR.
| Třída zařízení | NB Zapojení | Klíčové hodnocení |
|---|---|---|
| Class A nesterilní | Ne NB — vlastní prohlášení | — |
| Class A sterilní | NB pouze pro aspekty sterility | Příloha IX nebo XI |
| Class B | Ano | Příloha IX (kap. I + III) |
| Class C | Ano – technická dokumentace + audit QMS | Příloha IX (kap. I + III), nebo přílohy X + XI |
| Class D | Ano – nejpřísnější kontrola, referenční laboratoř EU (je-li určena) | Příloha IX (kap. I–III), nebo přílohy X + XI |
| Doprovodná diagnostika | Ano + koordinace úřadu pro léčivé přípravky | Příloha IX |
V současné době je podle IVDR označeno jen velmi málo notifikovaných osob a rozsah označení se výrazně liší. Některé notifikované osoby pokrývají pouze specifické kategorie IVD. Chladný dosah na NB pro IVDR často vede k dlouhé době odezvy, nesouladu rozsahu nebo vůbec žádné reakci.
Nalezení NB, které pokrývá vaši konkrétní kategorii IVD, má aktuální kapacitu a přijímá nové klienty, vyžaduje přehled, který není snadno dostupný pouze z EUDAMED.
Popište své IVD – klasifikaci, zamýšlený účel, zamýšlené uživatele, stav dat o výkonu a časovou osu přechodu IVDR. AFINA směruje váš požadavek na notifikované subjekty s odpovídajícím rozsahem a dostupnou kapacitou. Obdržíte odpovědi NB přímo s potvrzením rozsahu, orientačními časovými osami a dalšími kroky.
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.