IVDR Уполномоченный орган
Отправьте один структурированный запрос с указанием класса вашего устройства IVD, предполагаемого назначения и текущего статуса документации — AFINA сопоставит его с уполномоченными органами, назначенными в соответствии с IVDR 2017/746, с нужным объемом и доступной мощностью.
Согласно IVDR 2017/746, большинство медицинских устройств для диагностики in vitro требуют сторонней оценки соответствия уполномоченным органом. Только нестерильные устройства Class A могут самодекларироваться без участия NB. Все устройства Class B, C и D, которые охватывают подавляющее большинство IVD, требуют назначенного NB.
Мощности нотифицированных органов по IVDR по-прежнему ограничены. По состоянию на февраль 2026 г. по IVDR было назначено 19 нотифицированных органов (опрос Комиссии), и у многих ограниченная область или длинные очереди. Раннее обращение к подходящему NB критически важно для любого графика соответствия IVDR.
| Класс устройства | NB Участие | Ключевая оценка |
|---|---|---|
| Class A нестерильный | Нет NB — самообъявление | — |
| Class A стерильный | NB только для аспектов стерильности | Приложение IX или XI |
| Class B | Да | Приложение IX (гл. I + III) |
| Class C | Да — техническая документация + аудит QMS | Приложение IX (гл. I + III) или Приложения X + XI |
| Class D | Да — строжайшая проверка, референс-лаборатория ЕС (если назначена) | Приложение IX (гл. I–III) или Приложения X + XI |
| Сопутствующая диагностика | Да + координация органа по лекарственным препаратам | Приложение IX |
В настоящее время очень немногие NB обозначены как IVDR, и объемы обозначений значительно различаются. Некоторые НБ охватывают только определенные категории IVD. Холодное обращение к NB по поводу IVDR часто приводит к длительному времени ответа, несоответствию объема или полному отсутствию ответа.
Поиск NB, который охватывает вашу конкретную категорию IVD, имеет текущую емкость и принимает новых клиентов, требует понимания, которое нелегко получить только из EUDAMED.
Опишите свой IVD — классификацию, предполагаемое назначение, предполагаемых пользователей, состояние данных о производительности и сроки перехода IVDR. AFINA направляет ваш запрос в уполномоченные органы с соответствующим объемом и доступной мощностью. Вы получаете ответы NB напрямую с подтверждением объема, ориентировочными сроками и следующими шагами.
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.