PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Podle článku 15 MDR musí mít výrobce k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů (PRRC). Pomáháme vymezit rozsah, povinnosti a pracovní model PRRC a začlenit jej do QMS.
Kdo potřebuje PRRC
- Výrobci zdravotnických prostředků uvádějící prostředky na trh EU dle MDR
- Mikro a malé podniky (často externí PRRC model)
- Firmy připravující se na audit / rozšiřující portfolio
