PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Согласно статье 15 MDR производитель должен иметь как минимум одно лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC). Мы помогаем определить объём, обязанности и рабочую модель PRRC и встроить эту функцию в вашу систему качества (QMS).
Кому нужен PRRC
- Производителям медицинских изделий, выводящим продукцию на рынок ЕС по MDR
- Микро и малым предприятиям, которым удобнее оформить PRRC‑функцию внешне
- Компаниям в период расширения портфеля, подготовки к аудиту или роста постмаркет‑нагрузки
Что обычно входит в обязанности PRRC
- Контроль соответствия изделия требованиям MDR перед выпуском/выводом на рынок (в рамках процедур производителя)
- Обеспечение ведения техдокументации и декларации соответствия
- Контроль выполнения обязательств по PMS и reporting
- Контроль соблюдения обязательств по клиническим исследованиям (если применимо)
- Надзор за change control с точки зрения регуляторных последствий
Точная формулировка обязанностей зависит от роли организации и структуры QMS.
Что мы делаем (практически)
- Определяем объём PRRC и границы ответственности
- Документируем рабочую модель (RACI/процессы/триггеры)
- Проверяем связку PRRC ↔ QMS процедуры (ISO 13485)
- Готовим набор минимально необходимых записей/шаблонов
