Наши услуги MDR

Мы предоставляем комплексную поддержку для производителей медицинских изделий, стремящихся к соответствию MDR.

Регуляторная стратегия

• Классификация изделий
• Определение регуляторного пути
• Планирование сроков и этапов
• Анализ разрывов относительно требований MDR

Техническая документация

• Описание и спецификации изделия
• Информация о проектировании и производстве
• Файл управления рисками (ISO 14971)
• Оценка биосовместимости (ISO 10993)

Координация с нотифицированными органами

• Выбор нотифицированного органа
• Подготовка заявки
• Подготовка к аудиту и сопровождение
• Устранение несоответствий

Заявка на услуги MDR