Практические материалы по требованиям ЕС, адаптированные для этого сайта.
Новости и изменения регулирования
Регистрация EUDAMED является обязательной с мая 2026 года в соответствии со статьей 33 MDR.
Какие нотифицированные органы способны провести сертификацию MDR в 2026 году? Статус приемки, расчетное время очереди и сроки сертификации для TÜV SÜD, BSI…
Сертификация MDR занимает в среднем 13–18 месяцев в 2026 году. 7 проверенных шагов для сокращения времени сертификации: выбор [[EUDAMED4]], полный технический…
Подбор релевантных compliance-маршрутов
Отправьте структурированный запрос на поиск уполномоченного органа для оценки соответствия MDR 2017/745.
Отправьте структурированный запрос на поиск уполномоченного органа для IVDR 2017/746.
Производители медицинских изделий, выводящие продукцию на рынок ЕС по MDR или IVDR, должны иметь квалифицированное лицо, ответственное за регуляторное соответствие. Если внутреннего PRRC нет, эту функцию можно передать внешнему поставщику. Отправьте одну структурированную заявку в AFINA и получите пре
Роли представителя и мандаты
Representative setup on getEAR.eu
IVD representation route on getEAR.eu
Если ваше устройство также содержит систему ИИ высокого риска — на representAI.eu
Материалы для оценки маршрута и стоимости
General decision guide on getCE.eu
Гайды и практические материалы
Какой маршрут оценки соответствия MDR применим к вашему устройству? Полная разбивка Приложений IX, X и XI по классам устройств (I, IIa, IIb, III) в…
Сертификация MDR занимает в среднем 13–18 месяцев в 2026 году. 7 проверенных шагов для сокращения времени сертификации: выбор [[EUDAMED4]], полный технический…
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.