Практические материалы по требованиям ЕС, адаптированные для этого сайта.
Гайды по MDR и IVDR
Новости и изменения регулирования
Регистрация EUDAMED является обязательной с мая 2026 года в соответствии со статьей 33 MDR.
Какие нотифицированные органы способны провести сертификацию MDR в 2026 году? Статус приемки, расчетное время очереди и сроки сертификации для TÜV SÜD, BSI…
Сертификация MDR занимает в среднем 13–18 месяцев в 2026 году. 7 проверенных шагов для сокращения времени сертификации: выбор NB, полный технический…
Подбор релевантных compliance-маршрутов
Отправьте структурированный запрос на поиск уполномоченного органа для оценки соответствия MDR 2017/745.
Отправьте структурированный запрос на поиск уполномоченного органа для IVDR 2017/746.
Производители медицинских изделий, выводящие продукцию на рынок ЕС по MDR или IVDR, должны иметь квалифицированное лицо, ответственное за регуляторное соответствие. Только микро- и малые предприятия могут не держать PRRC в штате, а иметь его в постоянном распоряжении, например через внешнего поставщика (ст. 15(2)); средние и крупные производители обязаны иметь PRRC внутри организации. Отправьте одну структурированную заявку в AFINA и получите пре
Роли представителя и мандаты
Representative setup on getEAR.eu
Представительство для IVD на getEAR.eu
Если ваше устройство также содержит систему ИИ высокого риска — на representAI.eu
Материалы для оценки маршрута и стоимости
Общий гайд для принятия решений на getCE.eu
Гайды и практические материалы
Какой маршрут оценки соответствия MDR применим к вашему устройству? Полная разбивка Приложений IX, X и XI по классам устройств (I, IIa, IIb, III) в…
Сертификация MDR занимает в среднем 13–18 месяцев в 2026 году. 7 проверенных шагов для сокращения времени сертификации: выбор NB, полный технический…
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.