Практичні матеріали щодо вимог ЄС, адаптовані для цього сайту.
Новини та зміни регулювання
Реєстрація EUDAMED є обов’язковою з травня 2026 року відповідно до статті 33 MDR.
Які нотифіковані органи мають право на сертифікацію MDR у 2026 році? Статус прийняття, приблизний час у черзі та графіки сертифікації для TÜV SÜD, BSI, TÜV…
Сертифікація MDR займає в середньому 13–18 місяців у 2026 році. 7 перевірених кроків, щоб скоротити час сертифікації: вибір [[EUDAMED4]], повний технічний…
Підбір релевантних compliance-маршрутів
Використовуйте цей матеріал для підготовки запиту, щоб знайти уповноважений орган для оцінки відповідності MDR 2017/745.
Використовуйте цей матеріал для підготовки запиту, щоб знайти уповноважений орган для IVDR 2017/746.
Виробники медичних виробів, які виводять продукцію на ринок ЄС за MDR або IVDR, повинні мати кваліфіковану особу, відповідальну за регуляторну відповідність. Якщо власного PRRC немає, цю функцію можна передати зовнішньому постачальнику. Подайте один структурований запит в AFINA та отримайте пропозиції
Ролі представника та мандати
Representative setup on getEAR.eu
IVD representation route on getEAR.eu
Якщо ваш пристрій також містить систему ШІ високого ризику — на representAI.eu
Матеріали для оцінки маршруту й вартості
General decision guide on getCE.eu
Гайди та практичні матеріали
Який шлях оцінки відповідності MDR стосується вашого пристрою? Повний розподіл Додатків IX, X та XI за класами пристроїв (I, IIa, IIb, III) згідно з…
Сертифікація MDR займає в середньому 13–18 місяців у 2026 році. 7 перевірених кроків, щоб скоротити час сертифікації: вибір [[EUDAMED4]], повний технічний…
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.