Статті 83-86 MDR
За MDR післяринковий нагляд - безперервна система, співмірна класу ризику. Звітний документ залежить від класу: звіт PMS для класу I, періодичний звіт з безпеки (PSUR) для вищих класів.
| Клас | Звіт | Періодичність |
|---|---|---|
| Клас I | Звіт про післяринковий нагляд (стаття 85) | Оновлюється за потреби, надається на запит |
| Клас IIa | PSUR (стаття 86) | За потреби і щонайменше раз на два роки |
| Клас IIb | PSUR | Щонайменше раз на рік |
| Клас III та імплантовані вироби | PSUR, що подається нотифікованому органу через електронну систему | Щонайменше раз на рік |
Післяринкове клінічне спостереження (Додаток XIV, частина B) активно збирає клінічні дані про виріб у застосуванні, щоб підтвердити безпеку та ефективність, виявити нові ризики і перевірити співвідношення користі та ризику. Його планують у плані PMCF і узагальнюють у звіті про оцінку PMCF, який оновлює клінічну оцінку. Якщо PMCF визнано непотрібним, це має бути обґрунтовано документально.
Дані PMS живлять вігіланс і звітність про тренди: про серйозні інциденти та коригувальні дії з безпеки на місцях повідомляють за статтею 87, про статистично значуще зростання несерйозних інцидентів - за статтею 88.
Щонайменше раз на рік для виробів класів IIb і III та за потреби, але щонайменше раз на два роки для виробів класу IIa.
Ні. Виробники виробів класу I готують звіт про післяринковий нагляд за статтею 85 і оновлюють його за потреби.
PMCF входить до плану післяринкового нагляду. Якщо виробник вважає його непотрібним, він має обґрунтувати це в плані.
Де розміщуються документи PMS.
Стратегія CER і PMCF.
На getEAR.eu.
Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2017/745 (MDR) і Регламент (EU) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Для вашого виробу звіряйтеся з консолідованим текстом на EUR-Lex і відповідними настановами MDCG. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.