Клінічна оцінка (CER) за MDR
Клінічна оцінка є обов’язковою за MDR (EU) 2017/745 для всіх медичних виробів і має підтримуватися протягом життєвого циклу. Ми допомагаємо сформувати доказову стратегію та підготувати Clinical Evaluation Report (CER) відповідно до очікувань MDR і нотифікованих органів.
Типові джерела клінічних даних
- Клінічні дослідження (власний виріб)
- Опублікована наукова література
- Постмаркет‑дані (скарги, vigilance, результати PMS)
- Еквівалентність (якщо обґрунтовано і є доступ до даних)
Процес (практичні кроки)
- Визначити обсяг: виріб, варіанти, intended purpose, claims, цільова популяція.
- CEP (Clinical Evaluation Plan): стратегія, критерії прийнятності, план доказів.
- Пошук літератури: протокол, бази даних, ключові слова, критерії включення/виключення.
- Оцінка якості (appraisal) і релевантності даних.
- Аналіз і висновки: безпека/ефективність, профіль «користь‑ризик».
- Підтримання CER: оновлення за PMS/PMCF та при суттєвих змінах.
