Що таке MDR (EU 2017/745)?
Регламент про медичні вироби (MDR) — це правова база ЄС для виведення медичних виробів на ринок ЄС. Він замінив попередні директиви MDD 93/42/EEC та AIMDD 90/385/EEC і посилив вимоги до безпеки, ефективності, клінічних доказів і постмаркет‑активностей.
Виробник поза ЄС?
Якщо ваша компанія розташована поза ЄС, вам можуть знадобитися послуги EU Authorised Representative для виходу на ринок ЄС та взаємодії з органами нагляду.
Виробник в ЄС? Продовжуйте нижче — допоможемо з документацією та готовністю до оцінки відповідності.
Коли застосовується MDR
MDR застосовується до медичних виробів та аксесуарів, що виводяться на ринок ЄС. Практично оцінка починається з:
- Визначення виробу та intended purpose (включно з borderline‑випадками).
- Класифікації та документованого обґрунтування — див. класифікація виробів.
- Маршруту оцінки відповідності і розуміння, чи потрібен нотифікований орган.
Якщо виробник поза ЄС — може знадобитися уповноважений представник (EU AR). Див. getEAR.eu.
Ключові елементи відповідності MDR
- QMS та регуляторні процеси (часто узгоджено з ISO 13485).
- Технічна документація за Annex II та Annex III, включаючи GSPR checklist (Annex I).
- Клінічна оцінка та клінічні докази (CER) — див. клінічна оцінка.
- PMS / PMCF планування та звітність.
- Управління ризиками протягом життєвого циклу (часто ISO 14971).
- UDI та простежуваність (планування).
- EUDAMED (залежить від модулів і вашої ролі).
- PRRC — роль та відповідальність.
Маршрути оцінки відповідності (огляд)
Маршрут залежить від класу, характеристик виробу та обраних додатків (annexes).
- Клас I: часто самодекларація; однак Is / Im / Ir зазвичай потребують участі нотифікованого органа.
- Класи IIa / IIb / III: участь нотифікованого органа обов'язкова.
Ми допомагаємо визначити оптимальний маршрут (наприклад Annex IX / X / XI) та підготувати пакет для подачі.
Практична дорожня карта
- Визначити виріб та claims (intended purpose, користувачі/пацієнти, умови застосування).
- Класифікувати і підтвердити маршрут оцінки відповідності.
- Побудувати/доопрацювати QMS (design control, PMS/vigilance, CAPA тощо).
- Підготувати техдокументацію (Annex II/III) + GSPR checklist + доказову базу.
- Сформувати докази (випробування, CER, usability, біосумісність, валідація ПЗ тощо).
- Взаємодія з нотифікованим органом (заявка, рев'ю, аудит QMS, оцінка техдокументації).
- Підтримувати відповідність після виведення на ринок (PMS/PMCF, зміни, оновлення).
Див. підтримку MDR‑сертифікації
